国家药品质量公告（2010年第3期，总第83期）
国家食品药品监督管理局
国家药品质量公告（2010年第3期，总第83期）
2010年10月22日 发布
国家食品药品监督管理局
公 告
2010年 第79号
国家药品质量公告
（2010年第3期，总第83号）
为加强药品监管，保障公众用药安全，根据全国药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对板蓝根颗粒等9个国家基本药物品种，以及丹参舒心胶囊等15个其他制剂品种进行了质量抽验。结果显示，本次抽验的24个品种5181批次产品中，有5142批次产品符合标准规定，39批次产品不符合标准规定，被抽验产品总体质量良好。现将抽验结果公告如下：
一、国家基本药物品种抽验结果
本次共抽验板蓝根颗粒、清开灵注射液、盐酸异丙嗪制剂、盐酸氨溴索制剂、硝酸甘油制剂、注射用头孢呋辛钠、左氧氟沙星制剂、头孢氨苄制剂、盐酸环丙沙星制剂等9个国家基本药物品种2628批次，其中2615批次产品符合标准规定，13批次产品不符合标准规定。具体抽验结果如下：
（一）板蓝根颗粒
本次抽样475批次，涉及153家生产企业，经北京市药品检验所检验，全部符合标准规定。
（二）清开灵注射液
本次抽样242批次，涉及6家生产企业，经广东省药品检验所检验，全部符合标准规定。
（三）盐酸异丙嗪制剂
本次抽样277批次，涉及9家生产企业，经江西省食品药品检验所检验，2批次产品不符合标准规定，为北海阳光药业有限公司生产的盐酸异丙嗪片，批号为080414、080415的各1批次，不合格项目均为检查（溶出度）。
（四）盐酸氨溴索制剂
本次抽样107批次，涉及7家生产企业，经上海市食品药品检验所检验，全部符合标准规定。
（五）硝酸甘油制剂
本次抽样286批次，涉及8家生产企业，经天津市食品药品检验所检验，1批次产品不符合标准规定，为北京益民药业有限公司生产的硝酸甘油片，批号为0701010，不合格项目为检查（含量均匀度）和含量测定。
（六）注射用头孢呋辛钠
本次抽样295批次，涉及43家生产企业，经湖南省药品检验所检验，全部符合标准规定。
（七）左氧氟沙星制剂
本次抽样405批次，涉及92家生产企业，经江苏省食品药品检验所检验，1批次产品不符合标准规定，为山西津华晖星制药有限公司生产的盐酸左氧氟沙星片，批号为090301，不合格项目为含量测定。
（八）头孢氨苄制剂
本次抽样207批次，涉及46家生产企业，经山东省药品检验所检验，3批次产品不符合标准规定，为北京太洋药业有限公司生产的头孢氨苄片，批号为080807、080301、090312的各1批次，不合格项目均为检查（溶出度）。
（九）盐酸环丙沙星制剂
本次抽样336批次，涉及56家生产企业，经天津市药品检验所检验，6批次产品不符合标准规定，为武汉五景药业有限公司生产的盐酸环丙沙星滴眼液，批号为09030201、08070205、08110202、08080205、09040203、09040201的各1批次，不合格项目均为检查（可见异物）。
二、其他制剂品种抽验结果
本次共抽验丹参舒心胶囊、石斛夜光丸、麻仁丸、格列齐特片（Ⅱ）、盐酸吡格列酮制剂、首乌制剂、酚磺乙胺注射液、强力枇杷露、小柴胡颗粒、罗格列酮制剂、注射用阿莫西林钠、胸腺肽制剂、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒、A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗、静注人免疫球蛋白等15个制剂品种2553批次，其中2527批次产品符合标准规定，26批次产品不符合标准规定。具体抽验结果如下：
（一）丹参舒心胶囊
本次抽样124批次，涉及16家生产企业，经安徽省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。
（二）石斛夜光丸
本次抽样262批次，涉及27家生产企业，经贵州省药品检验所检验，全部符合标准规定。
（三）麻仁丸
本次抽样213批次，涉及21家生产企业，经河北省药品检验所检验，1批次产品不符合标准规定，为湖北武汉太福制药有限公司生产，批号为20080902，不合格项目为检查（装量差异）。
（四）格列齐特片（Ⅱ）
本次抽样244批次，涉及26家生产企业，经河南省食品药品检验所检验，3批次产品不符合标准规定，分别为北京海联制药有限公司生产，批号为20090201的3批次，不合格项目均为检查（溶出度）。
（五）盐酸吡格列酮制剂
本次抽样183批次，涉及19家生产企业，经黑龙江省药品检验所检验，全部符合标准规定。
（六）首乌制剂
本次抽样32批次，涉及8家生产企业，经青海省药品检验所检验，全部符合标准规定。
（七）酚磺乙胺注射液
本次抽样284批次，涉及19家生产企业，经山西省药品检验所检验，3批次产品不符合标准规定，分别为福建南少林药业有限公司生产的批号为090102、090101的各1批次，不合格项目均为检查（pH值）；泗水希尔康制药有限公司生产的批号为0811142的1批次，不合格项目为性状和检查（pH值）。
（八）强力枇杷露
本次抽样335批次，涉及64家生产企业，经陕西省食品药品检验所检验，2批次产品不符合标准规定，为成都天银制药有限公司生产，批号为090103、090101的各1批次，不合格项目均为含量测定。
（九）小柴胡颗粒
本次抽样335批次，涉及41家生产企业，经四川省食品药品检验所检验，7批次产品不符合标准规定，分别为甘肃岷海制药有限责任公司生产的批号为090203、081203、090201、090404、080605的各1批次，不合格项目分别为检查（装量差异）、检查（微生物限度）、含量测定；广西恒拓集团仁盛制药有限公司生产的批号为081203、081003的各1批次，不合格项目均为含量测定。
（十）罗格列酮制剂
本次抽样189批次，涉及7家生产企业，经浙江省食品药品检验所检验，2批次产品不符合标准规定，分别为太极集团重庆涪陵制药厂有限公司委托太极集团西南药业股份有限公司生产的罗格列酮钠片，批号为66080301的1批次，不合格项目为有关物质（总杂质）；太极集团重庆涪陵制药厂有限公司委托太极集团西南药业股份有限公司生产的罗格列酮钠片，批号为08070001的1批次，不合格项目为有关物质（总杂质）。
（十一）注射用阿莫西林钠
本次抽样102批次，涉及11家生产企业，经深圳市药品检验所检验，全部符合标准规定。
（十二）胸腺肽制剂
本次抽样178批次，涉及27家生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，有8批次产品不符合标准规定，分别为湖南一格制药有限公司生产胸腺肽注射液，批号为080415的1批次，批号为080919的2批次，不合格项目均为检查（胸腺肽α1）；四环药业股份有限公司生产的注射用胸腺肽，批号为200811081、200902212、200902241、200902171、200811042的各1批次，不合格项目均为检查（胸腺肽α1）。
（十三）丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒
本次抽样29批次，涉及2家生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。
（十四）A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗
本次抽样18批次，涉及2家生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。
（十五）静注人免疫球蛋白
本次抽样25批次，涉及2家生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。
对本次抽验结果为不符合标准规定的药品及相关单位（详见附件），各省（区、市）食品药品监督管理部门正在依法进行查处。请各省（区、市）食品药品监督管理部门于2010年12月底前将查处结果报送国家食品药品监督管理局稽查局，同时抄送国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室。
对本次抽验结果为符合标准规定的药品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。
附件：国家抽验不符合标准规定的药品名单
国家食品药品监督管理局
二○一○年十月二十二日
附件：
国家抽验不符合标准规定的药品名单
序号
药品品名
标示生产企业
生产批号
药品规格
检品来源
检验依据
检验机构
检验结果
不合格项目
1
盐酸异丙嗪片
北海阳光药业有限公司
080415
12.5mg
湖北省武汉神州医药有限责任公司
《中国药典》2005年版二部
江西省食品药品检验所
不合格
检查（溶出度）
2
盐酸异丙嗪片
北海阳光药业有限公司
080414
12.5mg
吉林省四平市盛泰医药药材有限公司
《中国药典》2005年版二部
江西省食品药品检验所
不合格
检查（溶出度）
3
硝酸甘油片
北京益民药业有限公司
0701010
0.5mg
云南省保山市第二人民医院
《中国药典》2005年版二部
天津市药品检验所
不合格
检查（含量均匀度）含量测定
4
盐酸左氧氟沙星片
山西津华晖星制药有限公司
090301
0.1g(以左氧氟沙星计)
山西津华晖星制药有限公司
国家食品药品监督管理局标准YBH11382006
江苏省食品药品检验所
不合格
含量测定
5
头孢氨苄片
北京太洋药业有限公司
080807
0.25g(按C16H17N3O4S计)
宁夏华源耀康医药有限公司
《中国药典》2005年版二部
山东省药品检验所
不合格
检查（溶出度）
6
头孢氨苄片
北京太洋药业有限公司
080301
0.125g(按C16H17N3O4S计)
甘肃武都东方医药超市
《中国药典》2005年版二部
山东省药品检验所
不合格
检查（溶出度）
7
头孢氨苄片
北京太洋药业有限公司
090312
0.25g(按C16H17N3O4S计)
北京太洋药业有限公司
《中国药典》2005年版二部
山东省药品检验所
不合格
检查（溶出度）
8
盐酸环丙沙星滴眼液
武汉五景药业有限公司
08080205
5ml:15mg(按环丙沙星计)
甘肃省天水兰鲸医药有限公司
《中国药典》2005年版二部及国食药监注[2005]373号
天津市药品检验所
不合格
检查（可见异物）
9
盐酸环丙沙星滴眼液
武汉五景药业有限公司
08110202
5ml:15mg(按环丙沙星计)
广东省开平市景林药业有限公司
《中国药典》2005年版二部及国食药监注[2005]373号
天津市药品检验所
不合格
检查（可见异物）
10
盐酸环丙沙星滴眼液
武汉五景药业有限公司
09040203
5ml:15mg(按环丙沙星计)
湖北省武汉五景药业有限公司
《中国药典》2005年版二部及国食药监注[2005]373号
天津市药品检验所
不合格
检查（可见异物）
11
盐酸环丙沙星滴眼液
武汉五景药业有限公司
09040201
5ml:15mg(按环丙沙星计)
湖北省武汉五景药业有限公司
《中国药典》2005年版二部及国食药监注[2005]373号
天津市药品检验所
不合格
检查（可见异物）
12
盐酸环丙沙星滴眼液
武汉五景药业有限公司
08070205
5ml:15mg(按环丙沙星计)
海南思达药业有限公司
《中国药典》2005年版二部及国食药监注[2005]373号
天津市药品检验所
不合格
检查（可见异物）
13
盐酸环丙沙星滴眼液
武汉五景药业有限公司
09030201
5ml
北京天力泽有限公司
《中国药典》2005年版二部及国食药监注[2005]373号
天津市药品检验所
不合格
检查（可见异物）
14
麻仁丸
武汉太福制药有限公司
20080902
无
广西南宁市一杆秤药业有限公司
《中国药典》2005年版一部
河北省药品检验所
不合格
检查（装量）
15
格列齐特片(Ⅱ)
北京海联制药有限公司
20090201
80mg
陕西省大正国药有限责任公司西郊分公司
《中国药典》2005年版二部
河南省食品药品检验所
不合格
检查（溶出度）
16
格列齐特片(Ⅱ)
北京海联制药有限公司
20090201
80mg
北京海联制药有限公司
《中国药典》2005年版二部
河南省食品药品检验所
不合格
检查（溶出度）
17
格列齐特片(Ⅱ)
北京海联制药有限公司
20090201
80mg
广东日兴药品有限公司
《中国药典》2005年版二部
河南省食品药品检验所
不合格
检查（溶出度）
18
酚磺乙胺注射液
福建南少林药业有限公司
090101
2ml:0.5g
福建安溪县医院
《中国药典》1995年版二部及1997年增补本
山西省药品检验所
不合格
检查（pH值）
19
酚磺乙胺注射液
福建南少林药业有限公司
090102
2ml:0.5g
福建南少林药业有限公司
《中国药典》1995年版二部及1997年增补本
山西省药品检验所
不合格
检查（pH值）
20
酚磺乙胺注射液
泗水希尔康制药有限公司
0811142
2ml:0.5g
甘肃广河县人民医院
《中国药典》1995年版二部及1997年增补本
山西省药品检验所
不合格
性状
检查（pH值）
21
强力枇杷露
成都天银制药有限公司
090103
每瓶装100ml
广东思明药业有限公司
国家食品药品监督管理局标准（试行）YBZ00582006
陕西省食品药品检验所
不合格
含量测定
22
强力枇杷露
成都天银制药有限公司
090101
每瓶装100ml
新疆克州万兴药业有限责任公司
国家食品药品监督管理局标准（试行）YBZ00582006
陕西省食品药品检验所
不合格
含量测定
23
小柴胡颗粒
广西恒拓集团仁盛制药有限公司
081003
每袋装10g
河北滦县建业医药药材有限公司
《中国药典》2005年版一部
四川省食品药品检验所
不合格
含量测定
24
小柴胡颗粒
广西恒拓集团仁盛制药有限公司
081203
每袋装10g
贵州贵阳老百姓大药房有限公司
《中国药典》2005年版一部
四川省食品药品检验所
不合格
含量测定
25
小柴胡颗粒
甘肃岷海制药有限责任公司
081203
每袋装10g
河北省深州市辰时民康药房
《中国药典》2005年版一部
四川省食品药品检验所
不合格
检查(微生物限度 细菌数
26
小柴胡颗粒
甘肃岷海制药有限责任公司
090203
每袋装10g
青海新隆医药有限责任公司
《中国药典》2005年版一部
四川省食品药品检验所
不合格
检查（装量差异）
27
小柴胡颗粒
甘肃岷海制药有限责任公司
090404
10克
甘肃岷海制药有限责任公司
《中国药典》2005年版一部
四川省食品药品检验所
不合格
含量测定
28
小柴胡颗粒
甘肃岷海制药有限责任公司
090201
每袋装10g
新疆精河县药材公司
《中国药典》2005年版一部
四川省食品药品检验所
不合格
含量测定
29
小柴胡颗粒
甘肃岷海制药有限责任公司
080605
每袋装10g
山东平原县第一人民医院
《中国药典》2005年版一部
四川省食品药品检验所
不合格
含量测定
30
罗格列酮钠片
委托方：太极集团重庆涪陵制药厂有限公司 受托方：太极集团西南药业股份有限公司
66080301
4mg(以罗格列酮计)
贵州省遵义医院
国家食品药品监督管理局标准（试行）YBH14302004
浙江省食品药品检验所
不合格
有关物质（总杂质）
31
罗格列酮钠片
委托方：太极集团重庆涪陵制药厂有限公司 受托方：太极集团西南药业股份有限公司
08070001
4mg(以罗格列酮计)
陕西省宝鸡市中心医院
国家食品药品监督管理局标准（试行）YBH14302004
浙江省食品药品检验所
不合格
有关物质（总杂质）
32
胸腺肽注射液
湖南一格制药有限公司
080415
2ml:5mg
湖北达诚医药有限公司
国家药品标准（化学药品地方标准上升国家标准）第十六册
中国药品生物制品检定所
不合格
检查（胸腺肽α1）
33
胸腺肽注射液
湖南一格制药有限公司
080919
2ml:5mg
甘肃陇南市第一人民医院
国家药品标准（化学药品地方标准上升国家标准）第十六册
中国药品生物制品检定所
不合格
检查（胸腺肽α1）
34
胸腺肽注射液
湖南一格制药有限公司
080919
2ml:5mg
湖南常德德海医药贸易有限公司
国家药品标准（化学药品地方标准上升国家标准）第十六册
中国药品生物制品检定所
不合格
检查（胸腺肽α1）
35
注射用胸腺肽
四环药业股份有限公司
200811042
20mg
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新余市科技型中小企业技术创新基金管理暂行办法
江西省新余市人民政府
新余市科技型中小企业技术创新基金管理暂行办法
2000.07.21 新余市人民政府
余府发[2000]36号
分宜县、渝水区人民政府，仙女湖风景名胜区管理委员会，市政府各部门，市直各单位，驻市中央、省属各企事业单位：
现将《新余市科技型中小企业技术创新基金管理暂行办法》印发给你们，请认真遵照执行。
二○○○年七月二十一日
新余市科技型中小企业技术创
新基金管理暂行办法
第一条 为了扶持、促进我市科技型中小企业技术创新，根据国办发[1999]47号文件和《中共新余市委关于加快十项改革的决定》精神，制定本办法。
第二条 市政府设立用于支持科技型中小企业(以下简称中小企业)技术创新项目的政府专项基金(以下简称市创新基金)。
第三条 市创新基金是一种引导性资金，通过吸引地方、企业、科技企业投资机构和金融机构对中小企业技术创新的投资，逐步建立起符合社会主义市场经济客观规律、支持中小企业技术创新的新型投资机制。通过创新基金的支持，培育一批具有活力的科技型中小企业。
第四条 市创新基金不以营利为目的，通过对中小企业技术创新项目的支持，增强其创新能力，促进高新技术产业化发展。
第五条 市创新基金的使用和管理必须遵守国家有关法律、法规规定和财务管理制度，遵循诚实申请、公正受理、科学管理、择优支持、公开透明、专款专用的原则。
第六条 市创新基金的资金来源为市财政和市科委拨款及其产生的银行存款利息。市创新基金力争前三年(2000-2002年)达到300万元的规模。
第七条 市创新基金面向在我市注册的各类中小企业，其支持的项目及承担项目的企业应当具备下列条件：
㈠项目符合国家产业技术政策，有较高创新水平和较强市场竞争力，有较好的潜在经济效益和社会效益，有望形成新兴产业的高新技术成果转化。
㈡企业已在新余市工商行政管理机关依法登记注册，具备企业法人资格，具有健全的财务管理制度；企业资产负债率小于70％，企业职工人数原则上不超过500人；其中具有大专以上学历的科技人员占职工总数的比例不低于20％。经省科技行政部门认定的高新技术企业进行技术创新项目的规模化生产，其企业人数和科技人员所占比例条件可适当放宽。
㈢企业应当主要从事高新技术产品的研制、开发、生产和服务业务，企业负责人应当具有较强的创新意识、较高的市场开拓能力和经营管理水平，企业每年用于高新技术产品研究开发的经费不低于销售额的3％(开业不到一年新创办的企业不受此限制)，直接从事研究开发的科技人员应占职工总数的8％以上。对于已有主导产品并将逐步形成批量和已形成规模化生产的企业，必须有良好的经营业绩。
第八条 市创新基金优先支持下列项目：
㈠产、学、研联合创新的项目。
㈡具有自主知识产权，高技术、高附加值、产业关联度大的项目。
㈢能大量吸纳就业、节能降耗、有利环境保护以及出口创汇的项目。
第九条 市创新基金对下列项目和企业不予支持：
㈠低水平的重复建设项目。
㈡单纯的基本建设项目。
㈢一般的加工工业项目。
㈣对社会环境有不良影响的项目。
㈤已经上市的中方股权不足51％的企业。
㈥资产、财务状况不良的企业。
㈦非技术性的纯服务和纯贸易性质的企业。
第十条 鼓励企业积极申报国家和省创新基金。对申报国家和省创新基金成功的企业，市创新基金给予一定的项目配套经费。
第十一条 根据中小企业和项目的不同特点，市创新基金以下列方式中的其中一种给予支持：
㈠贷款贴息：对已具有一定水平、规模和效益，银行已落实贷款的新产品开发项目，原则上采取贴息方式支持其使用银行贷款。一般按贷款额年利息的50—100％给予补贴，贴息总额一般不超过10万元，个别重大项目最高不超过20万元。
㈡无偿资助：主要用于中小企业技术创新中产品研究开发及中试阶段的必要补助、科研人员携带科技成果创办企业进行成果转化的补助。资助数额一般不超过5万元，企业须有等额以上的自有配套资金。
㈢资本金投入：对少数起点高、具有较广创新内涵、较高创新水平并有后续创新潜力、预计投产后具有较大市场需求、有望形成新兴产业的项目，采取资本金投入方式。资本金投入以引导其他资本投入为主要目的，数额一般不超过企业注册资本的20％，原则上可以依法转让，或者采取合作经营的方式在规定期限内依法收回投资。具体办法另行制定。
第十二条 市科技行政部门对市创新基金履行下列管理职责：
㈠负责审议和发布市创新基金年度支持重点和工作指南。
㈡审议市创新基金运作中的重大事项。
㈢批准市创新基金的年度工作计划。
㈣会同市财政部门审核市创新基金支持项目，报市政府审定后执行。
㈤负责市创新基金项目实施过程的监理和验收，向市政府提交年度执行情况报告。
㈥组织中小企业申报国家、省创新基金，并协助省科技行政部门管理已批准的国家、省创新基金项目。
第十三条 市财政部门对市创新基金履行下列监管职责：
㈠参与审议市创新基金年度支持重点和工作指南。
㈡确定市创新基金的年度预算安排。
㈢根据创新基金年度工作计划，每年分两批将创新基金拨入创新基金管理专用帐户。
㈣对创新基金运作和使用情况进行监督、检查。
第十四条 由具有一定权威的技术、经济、管理专家和企业家组成市创新基金专家咨询委员会，履行下列职责：
㈠研究市创新基金年度优先支持领域和重点项目。
㈡指导市创新基金年度支持重点和工作指南的制定。
㈢为市创新基金管理提供技术咨询。
第十五条 凡符合市创新基金支持条件的项目，由企业按申请要求提供相应申请材料；申请材料须经项目推荐单位出具推荐意见，其中申请贴息的企业还需提供有关银行的承贷意见。
第十六条 项目推荐单位要对申请企业的申请资格、 申请材料的准确性、真实性等进行认真审查；对符合申请条件和要求的项目，出具推荐意见。
第十七条 积极引入竞争机制，推行市创新基金项目评估、招标制度。凡符合招标条件的，必须通过公开竞争方式择优确定项目承担单位。
第十八条 评估机构和评审专家对申报项目的市场前景、技术创新性、技术可行性、风险性、效益性、申报企业的经营管理水平等进行客观评估、评审，并出具明确的评估、评审意见。
第十九条 必要时，市科技行政部门可以会同市财政部门对评估机构和评审专家的评估结果进行审核。项目确定后，由市科技行政部门与项目承担单位签订合同，并据此办理相应手续。
第二十条 市科技行政部门每年分批向社会发布创新基金支持的项目和企业名单，接受社会监督。
第二十一条 对未通过程序性审查和经评审、评估、招标后明确不予支持的项目，市科技行政部门应当在项目受理之日起三个月内，书面通知申报单位。
第二十二条 市科技行政部门应当按照合同的要求，及时足额将市创新基金拨至有关项目承担单位。市创新基金不得用于金融性融资、股票、期货、房地产、赞助、捐赠等支出，更不得挪作他用。
第二十三条 用于市创新基金项目的评估、招标和日常管理工作的费用原则上从市创新基金产生的存款利息中列支，不足部分由市财政适当给予补助，并实行预决算管理。
第二十四条 项目承担单位每年年底应当向市科技、财政部门报告项目年度执行情况。
第二十五条 因客观原因，项目承担单位需要对项目的目标、进度、经费进行调整或撤销时，应当提出书面申请，经市科技行政部门审核、批准后，方可执行。
第二十六条 已签订合同项目经市科技行政部门批准撤销或者中止，项目承担单位应当进行财务清算，并将剩余经费如数上缴市科技行政部门。
第二十七条 本办法自颁发之日起施行。
