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医疗器械产品标签和使用说明书内容有关规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-17 00:04:55  浏览:9166   来源:法律资料网
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医疗器械产品标签和使用说明书内容有关规定

国家医药管理局


医疗器械产品标签和使用说明书内容有关规定
1996年3月11日,医药管理局

一、为确保医疗器械产品使用时安全、有效,医疗器械生产者有责任向使用者提供正确、可靠的使用操作信息。
二、使用操作信息包括安全操作信息和使用价值信息两部分,医疗器械生产者应对所提供的安全操作信息的正确、完整性和价值信息的客观真实性负责。
三、医疗器械产品标签和使用说明书各表述相应的使用操作信息,其内容应根据有关国家标准和医药行业标准确定。
四、医疗器械产品标签内容构成,要按不同产品类型,执行医药行业YY/T0083-92《医疗仪器设备用产品铭牌》或ZBC48006-89《医用高分子产品包装、标志、运输和贮存》标准有关规定要求。
五、医疗器械产品使用说明书内容构成,应执行GB9969.1-88《工业产品使用说明书总则》国家标准,同时应根据产品的特殊性说明以下有关内容。
1、生产者名称及地址;产品注册号及产品序列号。
2、产品适应范围及有关注意事项;特殊操作说明和特殊储存、管理要求。
3、一次性使用产品应注明“一次性使用”;已消毒产品应注明“已消毒”;使用前需消毒的应注明“消毒方法”。
4、产品的预定功能及可能带来的副作用。
5、产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息;产品正确使用的环境条件及保证器械长期准确、安全使用的要求。
6、产品必须同其它器械一起安装或协同操作时,应说明配套使用器械的特性;在使用过程中,器械相互产生干扰及其可能出现的危险性的说明。
7、经消毒的产品,消毒包装损坏后应如何处理的说明。
8、重复使用的产品应说明重复使用的次数限制及正确的使用方法,包括清洁、防止传染、包装及需要消毒的消毒方法等。
9、产品在使用过程中出现意外时,采取的措施及注意事项说明。
10、加载药物或加载其它物质使用的产品,应对加载药品或加载的其它物质的特性作用说明。
11、具有测试功能的产品预定功能的说明。
12、产品标准中规定应具有的内容说明。
六、医疗器械产品说明书的内容应与相应的医疗器械产品实物相一致;产品改型时结构与技术参数变动,使用说明书应根据情况加以更改。
七、医疗器械原材料产品及用于医疗器械配套的部件产品,其产品标准、质量证明书、产品手册等技术文件能满足使用需要的,则可用其代替使用说明书。
八、医疗器械产品标签和使用说明书不能出现以下内容:
1、医疗器械的有效率;
2、政府或第三方组织或名人的推荐性语言;
3、绝对性用语;
4、与其他厂家产品相比较的词语。
九、本规定自发布之日起,在医疗器械产品注册审查中实施。


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北京市行政性、事业性收费实行财政专户存储管理的几项规定

北京市财政局


北京市行政性、事业性收费实行财政专户存储管理的几项规定
北京市财政局



一、为了加强对我市行政性、事业性收费的管理,根据市政府1989年第16号令关于《北京市行政性、事业性收费审批管理暂行办法》第9条和中共中央、国务院中发〔1990〕16号《关于坚决制止乱收费、乱罚款和各种摊派的决定》第6条的规定,制定本规定。
二、凡市、区、县属有行政性、事业性收费的各部门、各单位均执行本规定。
三、行政性、事业性收费收入,除按国家规定纳入财政预算管理者外,均做为预算外资金管理,实行财政专户存储和计划管理。各部门、各单位要按隶属关系到同级财政部门办理专户存储手续。
1、凡属行政性、事业性的收费,除国家规定使用的专业票据外,均使用北京市行政性、事业性统一收费票据,或使用经市财政局批准的专用收费票据。
2、各单位在购领收费票据时,必须将已使用过票据收费金额统计上报同级财政部门,并按时报送资金平衡月报表和票据使用情况季报表。
3、各级财政部门根据各单位统计上报的收费金额,结合资金平衡月报表和票据使用情况季报表,核定其存入财政专户存储的金额,各单位在办理完专户储存手续后,方可购领新的收费票据。
四、各单位、各部门的行政性、事业性收费,凡不按规定办理专户存储或弄虚作假,隐瞒不报,转移资金的,同级财政部门将停止其购领新的收费票据,并按违反财经纪律处理。
五、市、区、县财政部门是负责财政专户存储管理工作的主管部门,凡有行政性、事业性收费的单位,都必须接受同级财政部门的监督和检查,并接受审计部门的审计。
六、各部门、各单位在财政专户存储的资金,仍由存储单位按规定用途支配。支用时,要向同级财政部门编制用款计划,经审查批准后给予拨付。
七、本规定自1991年10月1日起施行。



1991年8月26日

宁波市水底隧道管理办法

浙江省宁波市人民政府


宁波市人民政府令
(第128号)


  《宁波市水底隧道管理办法》已经2005年5月10日市人民政府第44次常务会议审议通过,现予发布,自2005年7月1日起施行。

                           市长 毛光烈
                          二00五年五月十七日

宁波市水底隧道管理办法





第一条 为加强本市水底隧道管理,保护水底隧道及其附属设施的安全,保障水底隧道交通畅通,根据有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内水底隧道及其附属设施和安全保护区域的管理。
本办法所称的水底隧道是指甬江隧道和常洪隧道。
本办法所称的水底隧道安全保护区域是指水底隧道管段轴线两侧各100米范围内予以保护的区域。
本办法所称的水底隧道附属设施是指为保护、养护水底隧道和保障水底隧道安全、畅通所设置的有关防护、排水、养护、交通安全服务、监控、通信、收费等设施、设备以及专用建筑物和构筑物。
第三条 水底隧道及其附属设施受国家法律保护,任何单位和个人不得侵占和破坏。
通过水底隧道的车辆驾乘人员必须爱护水底隧道及其附属设施,遵守水底隧道通行规定。
第四条 市交通行政主管部门主管甬江隧道及其连接线的路政、养护维修的监督管理工作。市交通行政主管部门所属公路管理机构负责具体实施甬江隧道及其连接线的路政、养护维修的管理工作。
市高新技术产业园区建设管理机构主管常洪隧道及其连接线的路政、养护维修的监督管理工作,并可委托常洪隧道管理机构承担具体管理工作。
公安、海事、财政、价格、航道、水利、安全生产监督等部门应当依据各自职责对水底隧道实施管理和监督。
第五条 水底隧道的道路交通安全管理、消防安全监督和治安管理由所在地公安机关按照管辖范围分别负责。
甬江隧道以骆霞线13k+320为管辖分界线,分界线以北区域由镇海区公安交通、消防和治安管理部门负责,分界线以南区域由北仑区公安交通、消防和治安管理部门负责。
常洪隧道以世纪大道与甬镇公路十字路口为管辖分界线,分界线以北区域由江北区公安交通、消防和治安管理部门负责,分界线以南区域由市高新技术产业园区公安交通、消防和治安管理部门负责。
第六条 水底隧道经营管理单位应当按照国家规定的标准和规范,对水底隧道及其附属设施进行日常检查、维护,定期对水底隧道安全保护区域的状况进行巡查,保证水底隧道处于良好的技术状态,为通行车辆及人员提供优质服务。
水底隧道的养护工作应当严格按照工期施工、竣工,不得拖延工期,不得影响车辆安全通行。
水底隧道经营管理单位应当合理安排实施养护、维修计划,并应将年度养护、维修计划报隧道主管部门备案。
第七条 水底隧道管理机构应当在水底隧道引道和管段江面上设置建筑控制区管理界桩和昼夜醒目的禁止标志。
第八条 水底隧道经营管理单位应当按照国家规定的标准,结合交通状况、沿线设施等情况,设置交通标志、标线、报警电话及救济电话。
交通标志、标线应当符合国家标准,并保持清晰、醒目、准确、完好。重要的通行信息应当重复提示。
第九条 遇有水底隧道损坏、施工或者发生交通事故等影响车辆正常安全行驶的情形时,水底隧道经营管理单位应当在现场按规定设置安全防护设施,并在水底隧道出入口进行限速、警示提示;造成交通堵塞时,应当及时报告有关部门并协助疏导交通。
遇有水底隧道严重损毁、恶劣气象条件或者重大交通事故等严重影响车辆安全通行的情形时,隧道管理机构应当立即报告公安机关,并可调动在水底隧道内的一切交通工具和抢救力量及时抢险。公安机关在接到报告后应当根据情况,依法采取限速通行、关闭水底隧道等交通管制措施。水底隧道经营管理单位应当积极配合公安机关,及时将有关交通管制的信息向通行车辆进行提示。
第十条 水底隧道经营管理单位应当按照经省人民政府审查批准的标准收取车辆通行费,并在收费站的显著位置,设置载有收费站名称、审批机关、收费单位、收费标准、收费起止年限和监督电话等内容的公告牌,接受社会监督。
车辆通过水底隧道应当按规定缴纳车辆通行费。但军队车辆、武警部队车辆,公安机关在水底隧道范围内处理交通事故、执行正常巡逻任务和处置突发事件的统一标志的制式警车,以及经国务院交通主管部门或者省人民政府批准执行抢险救灾任务的车辆,免交车辆通行费。
第十一条 车辆通过水底隧道应当遵守下列规定:
(一)按照交通标志、标线所示的车道行驶;
(二)按照规定限速行驶,其中甬江隧道内车速不得超过每小时30公里,常洪隧道内车速不得超过每小时60公里;
(三)开启前照灯、示廓灯和后位灯,禁止使用远光灯;
(四)禁止在水底隧道内停车、倒车、掉头及在距离水底隧道50米以内的路段临时停车;
(五)禁止使用号、哨、笛或者其他发声器具;
(六)禁止超车。
第十二条 车辆在水底隧道内发生故障的,应当立即将车辆推离车行道;不能推离或推离后不能立即排除故障的,应当开启危险报警闪光灯或者在车后50米处设置警告停车标志,并立即报告隧道管理机构。隧道管理机构应当及时将故障车辆拖走。
第十三条 禁止下列车辆从水底隧道通过:
(一)非机动车辆;
(二)学习驾驶人驾驶的学习车辆;
(三)装载机、压路机、履带车、铁轮车、拖拉机等可能影响水底隧道结构安全的车辆;
(四)运载化学危险品的车辆;
(五)装载无适当管理的活禽畜的车辆、装载有碍水底隧道环境卫生的车辆及排放超量废气或烟雾的车辆;
(六)超过机动车行驶证上核定的载质量或载物的长、宽、高违反装载要求的车辆;
(七)车货总高度从地面起超过4.2米的车辆;
(八)车货总质量超过规定标准的车辆。
前款第(八)项规定禁止通过车辆的车货总质量,在甬江隧道为30吨及以上,在常洪隧道为50吨及以上。但水底隧道管理机构可以根据水底隧道的技术状态,对禁止通过车辆的车货总质量标准进行适当调整,并予以公告。
水底隧道经营管理单位的工作人员,应当履行职责,劝告和阻止本条第一款规定的车辆进入水底隧道。
第十四条 禁止行人在水底隧道通行。
第十五条 禁止在水底隧道内燃放烟花爆竹和动用明火。
第十六条 在水底隧道内行驶的车辆上的装载物发生抛洒、滴漏的,由水底隧道经营管理单位负责清理,清理费用由责任者承担。
第十七条 在水底隧道安全保护区域内从事埋设水底电缆、管道以及其他水底作业的,建设单位除按规定报经有关部门批准外,还应向水底隧道管理机构提交安全技术措施方案。
第十八条 在甬江隧道两侧边沟外缘各15米范围内和常洪隧道引道中心线两侧各30米范围内,除因公路防护、养护需要外,禁止修建建筑物和地面构筑物。
第十九条 在水底隧道安全保护区域内,禁止锚泊、挖沙、采石、取土和倾倒废弃物,禁止进行爆破作业及其他危及水底隧道安全的活动。
因抢险、防汛,在水底隧道安全保护区域内需要修筑堤坝、压缩或者拓宽河床的,应当事先报有关部门批准,并应当采取有效的保护水底隧道的措施。
第二十条 常洪隧道经营管理单位违反本办法第八条、第九条规定的,责令其改正,并可处5000元以上50000元以下罚款;甬江隧道经营管理单位违反本办法第八条、第九条、第十条第一款规定的,依照《收费公路管理条例》的有关规定处理。
第二十一条 违反本办法第十三条第一款规定的,责令改正,并可对机动车驾驶人处以每次500元的罚款,对非机动车驾驶人处以每次50元的罚款。
第二十二条 违反本办法第十四条规定的,责令其改正,并可处20元的罚款。
第二十三条 违反本办法第十五条规定的,责令其改正,并处以200元以下罚款。
第二十四条 本办法第二十条、第二十一条、第二十二条、 第二十三条规定的行政处罚权,涉及甬江隧道的,由市交通行政主管部门所属公路管理机构实施;涉及常洪隧道的,由市高新技术产业园区建设管理机构实施。
第二十五条 违反本办法规定的其他行为,由有关行政主管部门依照相关法律、法规规定给予处罚。
第二十六条 违反本办法规定,造成水底隧道及其附属设施损坏的,当事人应当依法赔偿损失。
第二十七条 水底隧道有关行政管理部门及水底隧道经营管理单位的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第二十八条 本办法自2005年7月1日起施行。