关于体外诊断试剂实施分类管理的公告
国家药监局
关于体外诊断试剂实施分类管理的公告
国药监办[2002]324号
为做好体外诊断试剂的监督管理工作，国家药品监督管理局曾于2001年7月印发了《关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知》（国药监办〔2001〕357号），明确了国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂管理工作中的职责分工及体外诊断试剂品种归属管理的原则。一年多的实践表明，其管理模式不适应当前我国体外诊断试剂管理的实际情况，需进行相应调整。为进一步加强体外诊断试剂的监督管理，体现体外诊断试剂监督管理的特点以及我国当前体外诊断试剂监督管理的实际状况，理顺关系，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定，对体外诊断试剂的管理进行调整并公告如下：
一、对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。体内诊断试剂一律按药品管理。
二、体外诊断试剂的分类：
（一）按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：
1.血型、组织配型类试剂；
2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；
3.肿瘤标志物类试剂；
4.免疫组化与人体组织细胞类试剂；
5.人类基因检测类试剂；
6.生物芯片类；
7.变态反应诊断类试剂。
（二）按医疗器械管理的体外试剂包括：
1.临床基础检验类试剂；
2临床化学类试剂；
3.血气、电解质测定类试剂；
4.维生素测定类试剂；
5.细胞组织化学染色剂类；
6.自身免疫诊断类试剂；
7.微生物学检验类试剂。
三、体外诊断试剂注册申报技术要求及程序等，由国家药品监督管理局药品注册司及医疗器械司另行制定发布。
四、体外诊断试剂生产、经营单位应按上述分类原则，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的规定，向所在地省级药品监督管理局申请核发(换发)药品或医疗器械生产及经营许可证或进行备案登记。
五、已获得《进口药品注册证》、《医疗器械注册证》的体外诊断试剂，应按上述分类原则，待其注册证到期时，分别依据相关的注册规定和技术原则进行注册证换证的申请。
六、国内按药品申报并已获得批准文号的体外诊断试剂，按上述分类原则如应划归医疗器械管理的，须在2003年12月31日前完成医疗器械注册的申报工作。
七、特定诊断器械专用的体外诊断试剂（随机试剂）中如包含有体外生物诊断试剂品种，亦按上述规定分别进行医疗器械和药品的注册申报或进口注册证的申请。
八、本公告自2002年10月1日起实施。此前发布的管理规定如与本公告不符的，均以本公告为准。
国家药品监督管理局
二○○二年九月十七日
宁夏回族自治区村庄和集镇规划建设管理实施办法
宁夏回族自治区人民政府
宁夏回族自治区村庄和集镇规划建设管理实施办法
宁夏回族自治区人民政府
第一章 总则
第一条 根据国务院发布的《村庄和集镇规划建设管理条例》（以下简称《条例》）的规定，结合我区实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于在自治区行政区域内制定和实施村庄、集镇（以下简称村镇）规划，在村镇规划区内进行居民住宅、乡（镇）村企业、乡（镇）村公共设饱和公益事业建设，以及国家机关、事业、企业单位在村镇规划区内进行的各项建设。国家重点建设项目征用集体所有的土地
进行的建设除外。
城市规划区内的村镇规划的制定和实施，依照《中华人民共和国城市规划法》和《宁夏回族自治区实施〈城市规划法〉办法》的规定进行。
第三条 自治区人民政府建设行政主管部门负责全区的村镇规划建设管理工作。
行署和市、县（区）人民政府建设行政主管部门负责本行政区域内的村镇规划建设管理工作。
乡级人民政府负责本行政区域内的村镇规划建设管理工作，并应当建立相应的管理机构；暂不能建立管理机构的，应当配备专职管理人员。
第四条 乡级人民政府村镇规划建设管理机构或者专职管理人员的主要职责：
（一）宣传、贯彻有关村镇建设的法律、法规、规章和政策；
（二）组织本行政区域内村镇规划的编制、报批及实施；
（三）负责本行政区域内私人建房和乡（镇）村公共设施、公益事业建设的申请及开工申请审核和定点放线工作；
（四）依法对村镇建设工作和房屋、公共设施及其环境卫生进行监督管理；
（五）调解村镇建设管理纠纷，配合有关部门查处违法行为；
（六）管理村镇建设档案；
（七）办理上级建设行政主管部门或者乡人民政府交办的其他事项。
第二章 村镇规划的制定
第五条 村镇建设必须编制规划。村镇规划由乡级人民政府负责组织编制，并监督实施。
第六条 村镇规划的编制，应当以县域规划、农业区划、土地利用总体规划为依据，并同交通、邮电、供电、水利、环保等专业规划相协调。
第七条 村镇规划分为村镇总体规划和村镇建设规划。村镇建设规划应当在村镇总体规划指导下，具体安排村庄和集镇的各项建设。
第八条 村镇总体规划和集镇建设规划，必须经乡级人民政府代表大会审查同意，由乡级人民政府持下列文件到县级人民政府审批：
（一）送审报告；
（二）规划图，现状分析图；
（三）说明书。
第九条 村庄建设规划，必须经村民会议讨论同意，由乡级人民政府持下列文件到县级人民政府审批：
（一）送审报告；
（二）规划图，现状分析图；
（三）说明书。
第十条 村镇规划的期限一般为十年至二十年，近期村镇建设规划的期限一般为三年至五年。
第十一条 村镇规划经批准后，由乡级人民政府公布。
村镇规划一经批准，具有法律效力，受法律保护，任何单位和个人不得随意进行调整或者变更。确需调整、变更的，必须依照《条例》和本办法规定的程序办理。
第三章 村镇规划的实施
第十二条 在村镇规划区内进行建设，必须依照《条例》第十八条、第十九条和第二十条规定的审批程序，报经有关部门批准。
第十三条 在村镇规划区进行各项建设，实行选址意见书制度。
农村村民使用原有宅基地、村内空闲地和其他土地建住宅的，由乡级人民政府根据村镇规划和土地利用规划批准后出具选址意见书。
第十四条 选址意见书不得伪造、骗取、涂改、租借、买卖和转让。选址意见书的内容不得擅自变更；确需变更的，须经核发单位同意，并按照本办法第十二条的规定办理变更手续。
第四章 村镇建设的设计、施工管理
第十五条 在村镇规划区内，建设二层（含二层）以上楼房和跨度、跨径超过六米（含六米）或者高度超过4．5米（含4．5米）的各项建设工程，必须由取得相应设计资质证书的单位设计，或者选用标准设计、通用设计。
第十六条 承担村镇规划区内建筑工程施工的单位，必须具有相应的施工资质等级证书或者资质审查证书，并经工程所在村镇的乡人民政府审查登记，方可按照规定的经营范围承担施工任务。
施工单位不得将工程发包或者分包给不具备前款规定条件的施工单位。
在村镇规划区从事建筑施工的个体工匠，必须持有县级以上人民政府建设行政主管部门培训并颁发的上岗证书，方可承担高度4．5米以下（不含4．5米）和跨度、跨径6米以下（不含6米）的建设工程。
第十七条 施工单位应当按照设计图纸施工。任何单位和个人不得擅自修改设计图纸；确需修改的，须经原设计单位出具变更设计通知单或者图纸。
第十八条 施工单位应当按照有关技术规范施工，确保工程质量。不得使用不符合工程质量要求的建筑材料和建筑构件。
第十九条 村镇规划区内的建设实行开工审批制度。未经审批的，一律不得开工。
第二十条 乡（镇）村企业、公共设施和公益事业建设，在开工前应当具备下列条件，并由建设单位或者个人向县级人民政府建设行政主管部门提出开工申请：
（一）具有选址意见书和建设用地批准文件；
（二）具有符合有关技术要求、标准和村镇规划的建筑设计图纸；
（三）确定了持有相应资质证书的施工单位；
（四）具有建设资金。
对于具备前款规定条件的建设单位和个人提出的开工申请，县级人民政府建设行政主管部门应当予以批准并发给开工许可证，同时会同同级土地管理部门实地定点放线，界定用地范围。
农村居民经批准，新建、改建、翻建住宅，开工前必须向乡级人民政府提出开工申请。乡级人民政府对其建房批准文件以及设计图纸、施工条件等进行审查。审查合格的，发给开工许可证，并由乡人民政府村镇建设管理员、土地管理员会同村委会实地定点放线，界定用地范围。
第二十一条 建设单位或者个人在取得开工许可证一年内未开工，又未办理延期手续的，开工许可证自行失效。
第二十二条 建筑工程竣工后，施工单位和个体工匠应当及时拆除临时建筑物、构筑物和其他施工设施，并清理平整施工现场。
第五章 房屋、公共设施村容镇貌和环境卫生管理
第二十三条 任何单位和个人都必须遵守国家和本自治区有关村镇的房屋、公共设施的管理规定，确保房屋的使用安全和公共设施的正常使用。不得破坏村镇的道路、桥梁、供水、排水、供电、邮电、绿化等设施。
第二十四条 临时建设不得占用耕地。禁止随意占用村镇规划区内公共场所的行为。因特殊需要在公共场所建设临时建筑物、构筑物和其他设施的，必须经乡级人民政府批准，并在批准使用期限内拆除。
临时建筑的使用期限最长为一年。
第二十五条 乡级人民政府和村民委员会应当加强村容镇貌、环境卫生的宣传、管理工作，组织制定以村民小组为单位的环境卫生治理措施，井定期检查落实情况。
第二十六条 禁止在村镇规划区内的公共场所堆放垃圾、粪便、柴草和建筑材料。
第六章 罚则
第二十七条 在村镇规划区内，未按规划审批程序批准，或者违反规划规定和开工审批制度进行乡（镇）村企业、公共设施和公益事业建设，严重影响村镇规划的，由县级人民政府建设行政主管部门责令停止建设、限期拆除或者没收违法建筑物、构筑物和其他设施；影响村镇规划，尚
可采取改正措施的，由县级人民政府建设行政主管部门责令限期改正，并处以工程造价百分之十至百分之二十的罚款。
农村居民未经批准或者违反规划规定和开工审批制度建住宅的，由乡级人民政府依照前款规定处罚。
第二十八条 有下列行为之一的，由县级人民政府建设行政主管部门贵令停止设计或者施工，限期改正，并可处以工程造价百分之十至百分之二十的罚款：
（一）未取得设计资质证书，承担二层以上住宅以及建筑跨度、跨径、高度超出规定范围工程的设计任务，或者未按设计资质证书规定的经营范围承担设计任务的；
（二）未取得施工资质等级证书或者资质审查证书，或者未按规定的经营范围承担施工任务的；
（三）不按有关技术规定施工，或者使用不符合工程质量要求的建筑材料和建筑构件的；
（四）未按设计图纸施工或者擅自修改设计图纸的。
第二十九条 违反本办法第十四条规定的，由县级人民政府建设行政主管部门或者乡级人民政府没收选址意见书以及非法所得，并可处以1000元以上5000元以下的罚款。
第三十条 违反本办法第十六条第二款规定的，依照《宁夏回族自治区施工企业资质管理规定》第三十一条第（一）项的规定予以处罚。
第三十一条 违反本办法第十六条第三款规定的，由乡级人民政府予以辞退，没收非法所得，并处以200元以上500元以下的罚款。
第三十二条 有下列行为之一的，由乡级人民政府责令停止侵害，并可处以100元以上2000元以下的罚款；造成损失的，应当予以足额赔偿：
（一）损坏村镇房屋、公共设施的；
（二）工程竣工后，逾期不清理施工现场的；
（三）乱堆粪土、垃圾、柴草、侵占道路、破坏村容镇貌和环境卫生的。
第三十三条 擅自在村镇规划区的公共场所或者占用耕地修建临时建筑物、构筑物和其他设施的，由乡级人民政府责令限期拆除，并可处以1000元以上4000元以下的罚款。
经批准修建的临时建筑物、构筑物和其他设施，使用期满不拆除的，由乡级人民政府责令限期拆除，并处以500元以上3000元以下的罚款。限期拆除期满仍不拆除的，由乡级人民政府强行拆除。
第七章 附则
第三十四条 选址意见书和开工许可证由自治区人民政府建设行政主管部门统一印制。县级人民政府建设行政主管部门或者乡级人民政府在核发选址意见书和开工许可证时，可以收取工本费。具体收费标准，由自治区人民政府建设行政主管部门提出意见，报自治区人民政府物价和财政
行政主管部门审批。
第三十五条 本办法由自治区人民政府建设行政主管部门负责解释。
第三十六条 本办法自发布之日起施行。
1994年12月6日
