关于核发《进口药品许可证》的规定
卫生部
关于核发《进口药品许可证》的规定
卫生部
规定
一、根据《中华人民共和国药品管理法》和国家《进口商品质量监督管理办法》中有关进口药品管理的规定，为加强对进口药品的管理，促进国际医药贸易事业的发展，决定对进口药品实行许可证制度，并制定“关于核发《进口药品许可证》的规定”。
二、凡进口药品必须按本规定向中华人民共和国卫生部申请发给《进口药品许可证》（以下简称许可证）。
三、对已经取得许可证的药品品种，方准许办理进口。许可证只对该证载明的品种和厂商有效。
四、申请《进口药品许可证》需报送以下资料：
1．药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产和销售的文本，以及出口证件的复制本，并附中文译本。
2．专利品证明文件。
3．说明书及其中文译本。
4．技术资料：
（1）药品处方，活性成份、赋形剂及稳定剂的名称（包括非专利名、商品名、化学名）等。
（2）简述药品生产方法。
（3）药品质量标准及检验方法，并附中文译本。
（4）药品的药理、毒理实验及文献资料。
（5）药品的临床资料，包括适应症、剂量、给药方法及途径；与其它药物的配伍作用，毒副反应，禁忌症和注意事项等。
（6）药品的稳定性实验资料。
5．药品实样。
6．包装材料和标签样本。
五、首次进口药品需进行临床验证，免除临床验证的要由中华人民共和国卫生部药政管理局核定。
六、国外厂商或代理商申请《进口药品许可证》，需由申请单位填写“进口药品许可证申请表”（格式附后）一式两份，连同要求报送的资料，报中华人民共和国卫生部药政管理局；或由省、自治区、直辖市卫生厅（局）转报中华人民共和国卫生部药政管理局。
七、中华人民共和国卫生部药政管理局根据所报资料进行审查同意后，即通知外商或国内代理商办理许可证，每核发一个许可证收费500－1000美元。
八、许可证自签发之日起有效期四年。到期时，国外厂商或国内代理商可继续向中华人民共和国卫生部药政管理局申请换证，可不附资料。但必须在许可证失效之日6个月前提出申请。
九、进口药品的质量标准、适应症、注意事项等有补充和修改的，厂商应及时向中华人民共和国卫生部药政管理局补报有关资料。
十、进口药品在临床上如发现有问题时，厂商或临床单位应及时报请中华人民共和国卫生部药政管理局或所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）处理。
十一、本规定自公布之日起执行。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政管理局负责解释。
1987年6月8日
蚌埠市人民政府工作规则(2004年)
安徽省蚌埠市人民政府
蚌政〔2004〕127号
印发蚌埠市人民政府工作规则的通知
各县、区人民政府，市政府各部门、各直属单位：
《蚌埠市人民政府工作规则》已经市十三届人民政府第十二次常务会议讨论通过，现印发给你们，请遵照执行。
二○○四年十二月十四日
蚌埠市人民政府工作规则
第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》，参照《国务院工作规则》和《安徽省人民政府工作规则》，结合本市实际，制定本规则。
第二条 蚌埠市人民政府（以下简称市政府）工作以马列主义、毛泽东思想、邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，贯彻党的路线、方针和政策。按照党中央关于加强执政能力建设的总要求，坚持以人为本，树立和落实科学发展观，全面履行政府职能，实行科学民主决策，坚持依法行政，加强行政监督，形成行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效的行政管理体制，建设法治政府。
第三条 市政府组成人员应忠实履行宪法和法律赋予的职责，坚持解放思想，实事求是，与时俱进，开拓创新；忠于职守，服从命令，顾全大局，全心全意为人民服务。
第四条 市政府在中共蚌埠市委（以下简称市委）“总揽全局、协调各方”的领导格局中开展工作。各级政府和各部门必须坚决执行市委、市政府的各项决定，坚持“统一领导、统一思想、统一步调、统一口径”，自觉维护政府权威，确保政令畅通。
第五条 市政府组成部门和直属单位要依照法律和行政法规行使职权，进一步转变政府职能、管理方式和工作作风，推进电子政务，提高行政质量和效率，切实贯彻落实市政府的各项工作部署。
第二章 组成人员职责
第六条 市政府由下列人员组成：市长、副市长、秘书长，市政府组成部门主任、局长。
第七条 市政府实行市长负责制。市长领导市政府的全面工作。副市长、秘书长协助市长工作。
第八条 市长召集和主持市政府全体会议、市政府常务会议。市政府工作中的重大事项，须经市政府全体会议或市政府常务会议讨论决定。
第九条 常务副市长协助市长处理市政府日常工作。在市长外出学习、访问等期间，由常务副市长代行市长职务。副市长按分工负责处理分管工作。
第十条 秘书长协助市长安排处理市政府的日常工作，协调落实市政府决定事项和市长交办事项。市长助理协助市长或常务副市长联系、协调有关工作。副秘书长按分工协助副市长联系、协调有关工作。
第十一条 市政府组成部门主任、局长负责本部门的工作。
市政府组成部门根据法律、法规和市政府的决定、命令，在本部门的职权范围内依法履行职责。
市审计局在市政府和上级审计机关的双重领导下，依照法律法规规定独立行使审计监督权，不受其它行政机关、社会团体和个人的干涉。
第三章 科学民主决策
第十二条 市政府及组成部门应建立健全科学民主决策机制，完善重大决策的规则和程序，推进决策科学化、民主化、法制化。
第十三条 全市国民经济和社会发展计划、财政预算、重大改革方案和政策措施、重要资源配置和社会分配调节、重大建设项目等关系全局的重大决策，以及规范性文件，应由市政府常务会议讨论决定，或经市政府常务会议讨论通过后报请市委决定。
第十四条 市政府及各部门的重大决策建议，必须以发展规划或基础性、战略性研究为依据，经过专家或研究、咨询机构的论证评估和法律分析；涉及人民群众切身利益的，应事先征询市人大常委会、市政协意见或者通过公示、召开座谈会、听证会等形式听取意见和建议。各部门提出的重大决策建议，涉及其它有关部门的，应充分协商；涉及县区、省级开发区的，应事先征求县区人民政府、省级开发区管委会意见；同时，一般应提供两个以上可供选择的方案。
第十五条 市政府及各部门应建立反应灵敏、科学有效的决策信息反馈机制和决策实施效果评估机制，加强对决策执行情况的跟踪反馈和优化完善。
第四章 依法行政
第十六条 市政府及各部门应进一步强化法治观念，积极贯彻依法治市部署，严格依照法定权限、程序行使行政权，强化政府责任，规范行政行为，不断提高依法行政的能力和水平。
第十七条 市政府根据社会主义市场经济发展、社会进步和扩大对外开放的需要，与本市的改革、发展和稳定的大局及重大决策紧密结合，适时制订政府规范性文件，修改或废止不适当的规范性文件，确保规范性文件的质量。
第十八条 市政府及各部门要认真贯彻实施《行政许可法》，进一步推进本市行政审批制度改革，对确需保留的行政许可、审批事项，要精简程序，公开透明，规范操作。涉及几个部门的许可事项，应由一个部门受理行政许可申请并转告有关部门分别提出意见后统一办理，或者组织有关部门联合集中办理。
第十九条 建立健全政府信息公开制度。除涉及国家机密、商业秘密和个人隐私的事项外，市政府及各部门所掌握的政府信息应当通过有效途径向社会公众和利益相关人公开。建立与人民群众利益密切相关的重大事项的社会公示制度，保障人民群众的知情权和参与权。政府信息公开应当及时、准确、充分。
第二十条 提请市政府讨论的规范性文件，由市政府法制机构组织起草或审查。市政府规范性文件在《蚌埠政报》发布，解释工作由市政府法制机构承办。
第二十一条 严格实行行政执法主体公告制、行政执法责任制和执法过错责任追究制，切实做到依法办事、严格执法。坚决贯彻行政执法与经济利益脱钩、与责任挂钩的原则，加强执法机关的执法协调，积极推进综合执法。
第五章 行政监督
第二十二条 市政府各部门要接受司法监督，并接受监察、审计等部门的专项监督，对发现的问题要认真查处和整改并向市政府报告。
第二十三条 市监察部门要充分履行行政监察职能，对行政不作为、乱作为和以权谋私等行为，按照有关规定严肃查处；对因官僚作风等造成影响和损失的，要追究相关责任人责任，做到有错必究，有过必罚。
第二十四条 加强行政系统内部监督，严格执行《行政复议法》及规范性文件审查、备案制度，及时发现并纠正违反法律、法规和规章的规范性文件，以及行政机关违法的或者不当的具体行政行为；各县、区人民政府及其部门有权对市政府及各部门的工作提出批评、意见和建议。
第二十五条 市政府及各部门要继续实行政务公开，进一步提高政府工作透明度。要通过新闻发言人、政府公报、政府网站及新闻媒体，及时公布本市经济社会发展情况、市政府的重大决策和重点工作，以及与市民群众生活密切相关的事项，接受社会舆论的监督。对新闻媒体报道和反映工作中的问题要及时调查，情况属实的要整改和反馈。
第二十六条 市政府及各部门应重视人民群众来信来访工作，进一步完善信访制度，确保信访渠道的畅通；市政府领导及各部门负责人要坚持接访制度，阅批重要的群众来信，对来信中反映的实际问题，应责成有关部门认真研究解决并及时答复。
第六章 向市委、人大报告工作和民主监督制度
第二十七条 实行市政府重大事项向市委报告制度。市政府制定经济和社会中长期发展规划、涉及全局的改革事项、涉及群众切身利益的重大事项、年度国民经济和社会发展计划和财政预算草案、重大建设项目，以及其它需要市委组织协调的重大事项，须向市委报告。
第二十八条 市政府及各部门要认真执行市人大及其常委会的相关决议、决定，自觉接受市人大及其常委会的监督，向其报告工作，接受其质询。
第二十九条 市政府及各部门要自觉接受市政协的民主监督，认真听取其意见和建议，及时向其通报每个时期的工作部署。
第三十条 市政府及各部门要高度重视人大代表和政协委员议案、建议和提案的办理工作，不断提高办结率和满意率。
第七章 会议制度
第三十一条 市政府实行市政府全体会议、市政府常务会议、市长办公会议、市长专题会议制度。会务工作由市政府办公室负责。
第三十二条 市政府全体会议由市政府组成人员组成。由市长召集和主持。其主要任务是：
（一）传达贯彻党中央、国务院、省委、省政府及市委的重要指示、决定和会议精神，以及市人大的重要决议；
（二）讨论决定市政府工作中的重大事项；
（三）部署市政府的重要工作；
（四）总结市政府年度或阶段性工作；
（五）审议重要的规范性文件；
（六）通报国内外形势。
市政府全体会议原则上每半年召开一次，根据需要可安排有关部门、单位负责人列席会议。
第三十三条 市政府常务会议由市长、副市长、秘书长组成。由市长或市长委托常务副市长召集和主持。其主要任务是：
（一）传达和讨论国务院及中央有关部门、省政府和市委重要会议、文件精神，研究本市贯彻落实意见；
（二）讨论决定市政府工作中的重要事项；
（三）研究需提请市人大及其常委会审议的重要事项；
（四）审议规范性文件；
（五）通报和讨论市政府其它事项。
市政府常务会议一般每二周召开一次，如有需要可临时召开。邀请市人大常委会、市政协、蚌埠军分区有关领导和市政府法律顾问参加，根据议题需要可安排有关部门、单位负责人列席会议。
第三十四条 市长办公会议由市长、副市长、秘书长、副秘书长组成。由市长召集或主持。其主要任务是：
（一）传达省政府及有关部门召开的全省性重要会议精神，研究贯彻意见；
（二）研究处理市政府日常工作中的重要问题；
（三）讨论决定市政府各部门和各县、区政府向市政府请示的重要事项；
（四）通报有关工作进展情况；
（五）讨论其它需要市长办公会议研究决定的事项。
市长办公会议根据工作需要不定期召开。
第三十五条 市政府专题会议由市长、副市长、秘书长召集或主持，市政府副秘书长受市长、副市长和秘书长委托可召开专题会议，研究协调和处理市政府专项工作中一些重要问题。
第三十六条 提请市政府全体会议、常务会议和市长办公会议讨论的议题，由市政府分管副市长协调、审核后提出，市政府秘书长统筹后报市长或常务副市长确定。会议文件及议题相关背景资料应于会前发放。专题会议议题由会议召集人确定。
第三十七条 市政府领导同志不能出席市政府全体会议、常务会议和市长办公会议的，应向市长请假；如对议题有意见或建议，可在会前提出。
市政府全体会议、常务会议、市长办公会议须由各部门主要负责人参加。会议要求的参会人员因故不能与会的，须提前向市政府办公室请假。
第三十八条 各部门出席或列席市政府全体会议、常务会议、办公会议的参会人员会上发表的意见应代表本单位的意见。如发表与会前本单位的书面意见不同的意见，须说明理由。
第三十九条 市政府常务会议纪要经秘书长审核后报市长或常务副市长签发。市长办公会议、专题会议纪要由秘书长签发。
市政府全体会议和市政府常务会议讨论决定的事项，应当公开的应及时报道。新闻稿须经秘书长审定。
第四十条 副市长分管的工作中，需要有关部门研究或协调解决的问题，由分管副市长召开协调会议解决；涉及两位以上副市长分管工作的，可共同召开协调会议；也可委托秘书长、副秘书长召开会议。协调会议纪要由主持会议的副市长签发，或由受委托主持会议的秘书长、副秘书长签发。
第四十一条 市政府常务会议、市长办公会议讨论决定的事项，由市政府督查目标办负责督办，定期将落实情况向市政府领导报告。各县、区政府，市政府各部门要认真办理，及时反馈。
第四十二条 会议纪要是记载、传达会议情况和议定事项，由各县、区人民政府，市政府各部门遵照执行的内部文件，不作为对外作出行政行为的直接依据。
第四十三条 精简和严格控制以市政府名义召开的全市性会议。市政府各部门召开的布置、总结部门业务工作的会议，不得以市政府名义召开。
全市性大会要贯彻精简、高效、节约的原则，尽量精减会议人员，压缩会议时间和控制经费开支。
第八章 公文审批
第四十四条 报送市政府的公文，应当符合《国家行政机关公文处理办法》的规定。
第四十五条 市政府各部门和各县、区人民政府向市政府的请示、意见、报告，应由主要负责人签发。请示应一事一报，不得多头主报。除市政府领导交办的、紧急重大的或必须直接报送的机密事项外，一般不得直接向市政府领导个人报送公文。请示内容涉及其它部门职责，须先行征求有关部门意见；部门之间如有分歧意见，主办部门应主动协商，经协商不能取得一致意见的，主办部门应列明各方理据，并提出办理建议报市政府。
第四十六条 属于部门职权范围的或需部门先行审核的事项，应直接向主管部门行文；如需发文，由部门自行发文或由相关部门联合发文。
第四十七条 凡报送市政府的公文，以及以市政府和市政府办公室名义印发的公文，统一由市政府办公室按规定程序办理，按照市政府领导分工呈批，重大问题报送市长审批。规范性文件或其它需要从法律角度审核的公文，应先转市政府法制机构审核。
第四十八条 向省政府、国家有关部门的请示、意见、报告，提请市人大及其常委会审议的议案和其它事项，发布市政府规范性文件，涉及全市总体规划、发展战略和政策、重大改革方案等事关全市经济社会发展和人民群众切身利益的重要公文，报市长签署。
第四十九条 以市政府名义发文，经分管副市长审核后，由市长签发；紧急事项发文，经授权后，可由常务副市长或其它副市长签发（上行文的签发人为市长或常务副市长）。其中，以市政府名义发出的函件，可授权分管副市长、秘书长签发。
第五十条 以市政府办公室名义发文，由市政府秘书长签发；如有需要，可提请分管副市长签发或报请市长签发。
第五十一条 领导同志审批公文，应签署明确意见、姓名和日期。圈阅视为同意。
第五十二条 市政府及市政府办公室的公文，以及市政府各部门发布的规范性文件，除需要保密的外，应及时在《蚌埠政报》和政府网站上刊登。《蚌埠政报》上刊登的文本，为标准文本。
第五十三条 市政府及各部门要注重行文效用，遵守行文规则，进一步精简公文，严格控制公文规格和发文数量。积极推进电子政务建设，提高工作效率。
第九章 政务活动安排制度
第五十四条 为保证市政府领导集中精力研究处理政府工作中的重大问题，除市委、市政府统一组织安排的活动外，市政府领导一般不出席各部门、各单位召开的业务会议以及其它事务性活动。
第五十五条 市政府各部门涉及外事、侨务、台务的接待事项，需要市领导出席的，应将接待计划分别报业务归口部门审核后报市政府。外事、侨务活动，归口由市外（侨）办统筹提出安排意见；台务活动，归口由市台办统筹提出安排意见。市外（侨）办、台办审核时要从严把关。
第五十六条 境内新闻记者要求采访市政府领导的协调、安排工作由市政府新闻办负责。境外新闻记者采访市政府领导的，归口市外（侨）办、新闻办、台办按有关规定把关，提出意见送市政府办公室协调。采访的组织工作由有关单位负责。
第十章 工作效能与纪律
第五十七条 市政府及各部门应加强工作的计划性、系统性和预见性，搞好年度工作安排布局，并根据形势和任务的变化及时作出调整。各部门要切实落实市政府确定的重点工作和重大工程项目建设，并在年中和年末向市政府报告执行情况。
第五十八条 市政府及各部门应进一步加强督促检查工作，建立、完善督促检查机制。对市政府的重大决策、重点工作落实情况和市领导的重要交办事项，要及时进行督促检查并反馈。
第五十九条 市政府的日常工作，属于各位副市长分管工作范围的，由分管副市长负责；涉及跨分管范围的工作和专项任务，由常务副市长或受市长委托的其它副市长负责协调，相关副市长配合。市政府各部门必须认真履行工作职能。跨部门职责的工作和任务，主办部门应主动与有关部门协商，相关部门应积极配合；各部门都要自觉服从全局利益，协力完成各项工作任务。
第六十条 市政府组成人员必须严格执行报告和请假制度。市长出访、出差或休假，应事先向市委报告，并由秘书长通报市政府其它领导；副市长、秘书长离蚌出差或休假，应事先报告市长，由市政府办公室通报市政府其它领导同志。
市政府各部门主要负责人离蚌出差或休假，应履行请假手续，事先报分管副市长和市长核准。
第六十一条 为保证工作的连续性，分管同一系统的副市长、副秘书长和部门主要负责人，一般不应同时离蚌。
第六十二条 积极倡导理论联系实际的学风。市政府及各部门的领导应努力学习理论知识、科技知识、法律知识和各项业务知识，密切关注国际国内经济社会发展的趋势和规律，研究新问题，探索新路子，不断解决发展中的矛盾和问题，努力提高勤政、廉政、善政的水平。
第六十三条 市政府及各部门的领导应深入基层调查研究，解决实际问题。下基层应轻车简从，减少陪同和随行人员。
第六十四条 市政府领导原则上不为部门和地方的会议活动等发贺信、贺电，不题辞、题名；一般性的会议活动不发新闻报道，确需报道的，内容要精炼、简短。
第六十五条 市政府各部门务必继续保持谦虚谨慎、不骄不躁的作风，务必继续保持艰苦奋斗的作风，讲求行政成本，树立绩效观念，在经费的使用和管理中体现绩效原则。
第六十六条 市政府及各部门要实行政务公开，规范行政行为，增强服务观念，认真履行职责，树立规范服务、清正廉洁、从严治政的新风。市政府组成人员要带头严格执行各项廉政规定。不准收受单位和个人的礼金、礼品；不准利用职权为个人和小团体谋取利益；不准利用职务便利为配偶、子女及身边的工作人员谋取不正当利益；不准利用职权违反规定和程序干预各类市场经营活动。
