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关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 01:28:50  浏览:9409   来源:法律资料网
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关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知

国家药监局


关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为加强“中药配方颗粒”(原名:颗粒性饮片)的监督管理,确保人民用药安全有效,
我局多次召开了专题研讨会,并根据目前“中药配方颗粒”生产、经营、使用的实际情况,
制定了《中药配方颗粒管理暂行规定》,现印发你们。请各省(区、市)药品监督管理局严格
执行此规定,并按要求于2001年7月底前将有关资料上报我局,逾期不再受理。

特此通知


附件:中药配方颗粒质量标准研究的技术要求


国家药品监督管理局
二○○一年七月五日


中药配方颗粒管理暂行规定


根据《药品管理法》的有关规定,为推进中药饮片实施批准文号管理,规范中药配方
颗粒的试点研究,中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴,实行批
准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段,该阶段采取选择试点企业
研究、生产,试点临床医院使用。试点生产企业、品种、临床医院的选择将在全国范围内
进行。试点结束后,中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。

一、试点生产企业申报

(一)生产企业必须持有《药品生产企业许可证》且具备生产颗粒剂的剂型。

(二)中药配方颗粒的研究经省、部级科研立项,并取得阶段性成果(提供立项批件、合
同书或验收证明)。

(三)生产企业研制的品种必须超过400个以上。

二、品种使用范围

(一)申报企业应将过去进入科研用药范围内的临床科研单位名单上报(包括临床科研单
位简介及使用“中药配方颗粒”情况证明,并加盖单位公章),不得再另行增加临床医院。

(二)试点生产企业经确认后,应将使用中药配方颗粒临床医院名单报医院所在地省药
品监督管理局备案。

三、申报资料的要求

(一)按照“中药配方颗粒质量标准研究的技术要求”提供质量标准研究资料(见附件)。

(二)相关附件,包括《药品生产企业许可证》复印件、立项证书、临床使用单位及证
明。

(三)科研设计方案。

四、申报程序

(一)申报试点生产企业、品种及使用范围由所在地省药品监督管理局初审合格后,上
报国家药品监督管理局药品注册司。

(二)国家药品监督管理局对申报试点生产企业进行现场考核。

五、试点工作期间的科研工作

试点应围绕中药的配方颗粒临床安全评价及生产质量控制做好科研设计,明确阶段目
标及考核指标,试点结束后应提交严谨的研究报告。

六、对经现场考核符合条件的试点生产企业我局予以确认,并组织专家对其申报的品
种质量标准进行审查,符合要求的品种由所在省药品检验所进行质量标准复核合格后,在
备案的临床医院开展研究工作,未经确认的试点生产企业及备案的临床医院不能生产和使
用。


附件:

中药配方颗粒质量标准研究的技术要求

中药配方颗粒质量标准内容应包括:药品名称、来源、炮制、制法、性状、鉴别、检
查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等项目。

一、质量标准

(一)药品名称

包括中文名称和汉语拼音。药材名称应采用《中国药典》现行版一部及部颁标准中药
材的名称,成品名称按“***配方颗粒”进行命名,即“药材名+配方颗粒”。

(二)来源

包括植物的科名、中文名、拉丁学名和药用部位。

(三)炮制

凡与《中国药典》现行版一部及部颁标准中药材项下炮制方法不一致的品种,应写明
其炮制方法。

(四)制法

应写明制备工艺的过程(包括辅料种类等),列出关键的技术参数,明确投料量和成品
制成量(成品以1000g计)。并附工艺流程图。

(五)性状

对外观颜色、形状和气味进行描述。

(六)鉴别

要求专属性强、灵敏度高、重现性好。色谱法鉴别应选择适宜的对照品或对照药材作
对照试验。

(七)检查

除另有规定外,按照《中国药典》现行版一部附录颗粒剂通则项下规定的检查项目进
行检查。

(八)浸出物

对难以进行含量测定或所测成分含量低于千分之一的品种,应建立浸出物测定。测定
方法参照《中国药典》现行版一部附录浸出物测定的有关规定,选择适当的溶剂进行测定。

(九)含量测定

1、除难以进行含量测定等特殊情况外,原则上均应进行含量测定。

2、含量测定方法可参考有关质量标准或有关文献,也可自行研究后建立,但均应进行
方法学考察试验。

3、含量限(幅)度应根据实测数据(至少有10批样品的20个数据)制订,单剂量包
装以每袋(瓶)含某成分的量表示;多剂量包装以每克含某成分的量表示。

(十)功能与主治

应与《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。

(十一)用法与用量

供配方用,遵医嘱。

(十二)注意

应与《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。

(十三)规格

应标明每袋(瓶)的包装量及相当的原饮片量。

(十四)贮藏

根据各品种的情况酌定。

(十五)有效期

根据稳定性实验确定。

质量标准起草说明的编写要求

编写质量标准起草说明的目的在于说明制定质量标准中各个项目的理由,规定各项目
指标的依据、技术条件和注意事项等,既要有理论解释,又要有实践工作的总结及试验数
据,是全部研究工作的汇总。

1、药品名称

包括中文名和汉语拼音。成品名称按“药材名称+配方颗粒”进行命名,药材如系炮
制品,应采用“炮制品名称+配方颗粒”进行命名。药材及其炮制品的名称应采用《中国
药典》现行版一部及部颁标准中药材的名称。

2、来源

生产用的中药材应进行严格的品种鉴定。成品来源包括植物的科名、中文名、拉丁学
名、药用部位及其制成品,科名只写中文名,不附拉丁名。如川芎配方颗粒的来源可表述
为:本品为伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根茎制成的配方颗粒;
制川乌配方颗粒的来源可表述为:本品为毛茛科植物乌头Aconitum carmichaeli Debx.的
干燥母根经炮制后加工而成的配方颗粒。

3、炮制

凡采用《中国药典》现行版一部和部颁标准中药材项下的炮制方法炮制的饮片,不要
求提供炮制方法,但需说明采用何种标准;采用各省、市、自治区中药材炮制规范炮制的
饮片,需写明详细的炮制方法,并提供炮制规范的复印件。

4、制法

应附制备工艺路线图,应说明关键技术参数的含义及确定最终制备工艺及其技术条件
的理由。若用辅料需说明辅料品名及用量,并附标准,详细研究资料列入制备工艺的研究
资料中。

5、性状

说明正文中所描述性状的理由,叙述在性状描述中需要说明的问题。所描述性状的样
品至少必须是中试产品。色泽的描写应明确,考虑到原料色泽差异所产生的影响,色泽可
以有一定的幅度。

6、鉴别

应说明确定鉴别方法和试验条件的依据。鉴别方法一般采用光谱鉴别或色谱鉴别,要
求专属性强、灵敏度高、重现性好。色谱法应采用阳性对照(对照品或对照药材)和阴性
对照(辅料),并附有关图谱或彩色照片,要求清晰、真实。对于原料品种混乱或难以建立
专属性强的鉴别方法的产品,应建立特征指纹图谱鉴别方法。色谱鉴别所用的对照品或对
照药材,应符合“质量标准用对照品研究的技术要求”。起草过程中曾做过的鉴别试验,但
未列入正文的方法,均应详尽地记述于起草说明中。

7、检查

除《中国药典》现行版一部附录颗粒剂通则项下的检查项目外,各品种自行制订的检
查项目应说明制订理由,列出实测数据及确定各检查限度的依据。重金属、砷盐检查必须
考察,凡重金属超过百万分之二十、砷盐超过百万分之十的应列入正文。

8、浸出物

应说明规定该项目的理由,所采用溶剂和方法的依据,列出实测数据,制订浸出物量
限(幅)度的依据和实验数据(至少10批中试以上样品的20个实测数据)。考察各种浸出
条件对浸出物量的影响。

9、含量测定

说明含量测定成分选择的依据,测定成分应选择有效成分或指标性成分。根据所测成
分的理化性质,选择相应的测定方法,阐明测定方法的原理,确定该测定方法的方法学考
察资料和相关图谱,包括实验条件的选择(如提取、纯化、测定条件的比较)和各项方法
学考察数据(包括测定方法的线性关系、稳定性、精密度、重复性和回收率试验等),回收
率的测定应有五份以上数据,相对标准偏差RSD%一般为3%以下。阐明确定该含量限(幅)
度的意义及依据(至少应有10批样品20个数据)并附原药材用相同方法测定的10批数据。

含量测定所用的对照品应符合“质量标准用对照品研究技术要求”。

起草过程中曾做过的含量测定,但未列入正文的方法,均应详尽地记述于起草说明中。

10、功能与主治

参照《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应品种项下的功能与主治叙述。

11、用法与用量

因中药配方颗粒仅供配方用,原则上按照中国药典和部颁标准所规定的相应剂量使用,
或遵医嘱。如有特殊规定,应说明理由。

12、注意

参照《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应品种制订。如有特殊规定,应
说明理由。

13、规格

根据各品种的情况,叙述需要说明的问题。

14、贮藏

说明制订贮藏条件的理由,需特殊储存条件的应说明理由。

15、有效期

根据室温留样的稳定性实验结果制定。



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中华人民共和国和蒙古人民共和国通商条约

中华人民共和国 蒙古人民共和国


全国人民代表大会常务委员会关于批准中华人民共和国和蒙古人民共和国通商条约的决议

(1961年7月9日通过)

第二届全国人民代表大会常务委员会第四十次会议决定批准中华人民共和国和蒙古人民共和国通商条约。


中华人民共和国和蒙古人民共和国通商条约

中华人民共和国主席和蒙古人民共和国大人民呼拉尔主席团,根据1960年5月31日在乌兰巴托签订的中华人民共和国和蒙古人民共和国友好互助条约第四条的规定,为了促进两国间经济与贸易关系的进一步发展和巩固,决定缔结本通商条约。为此,各派全权代表如下:
中华人民共和国主席特派中华人民共和国对外贸易部部长叶季壮;
蒙古人民共和国大人民呼拉尔主席团特派蒙古人民共和国部长会议第一副主席德·莫洛姆扎木茨。
两全权代表互相校阅全权证书,认为妥善后,议定下列各条:
第一条 缔约双方将本着友好合作、互相帮助的精神,在平等互利的基础上,采取一切必要的措施,发展和巩固两国间的通商关系。
为此目的,缔约双方政府将根据两国国民经济需要缔结包括长期协定在内的各项协定,以保证相互间商品流转的发展。
第二条 缔约双方在有关两国通商和其他一切经济联系方面,相互给予最惠国待遇。
第三条 缔约双方根据本条约第二条的规定,在有关海关问题上相互给予最惠国待遇,特别是:关于关税和其他税收;关于货物在海关监管下存入仓库;关于货物由海关监管时所适用的规章和手续。
第四条 缔约一方的天然物产和制造品输入到缔约另一方领土时,缔约另一方不得征收异于或高于从任何第三国输入的同样天然物产和制造品所征收的关税和其他税收,也不得采用不同的规章和更繁琐的手续。
同样,缔约一方的天然物产和制造品向缔约另一方领土输出时,缔约一方不得征收异于或高于向任何第三国输出的同样天然物产和制造品所征收的关税和其他税收,也不得采用不同的规章和更繁琐的手续。
第五条 在海关当局规定的期限内,对持有证明的下列复输出或复输入物品,在输入和输出时,免征关税和其他税收:
甲、用于博览会、展览会或比赛的物品;
乙、用于实验或试验的物品;
丙、为修理而输入并以修复状态运回的物品;
丁、安装技师携入或携出或寄给他们的安装用具和工具;
戊、为加工或改制而输入并以加工或改制后的状态运回的天然物产或制造品;
己、为包装输入印有标记的空包皮和输入时装有货物而应予运回的包皮。
仅用作货样并在贸易习惯上通用数量内发送的货物样品,无条件地免征关税和其他税收。
第六条 缔约一方在自己领土内,对缔约另一方的天然物产和制造品,因生产、加工、流通或消费而征收的各种国内税,在任何情况下都不得高于对任何第三国同样产品所征收的数额。
第七条 缔约任何一方对从缔约另一方领土的输入或向缔约另一方领土的输出,都不应当采用对任何其他国家所不适用的任何限制或禁止。
但是,为了国家安全、维护公共秩序、保健、保护动植物、保存艺术品和历史文物,缔约双方有权规定的相同情况下对任何第三国都适用的限制或禁止。
第八条 缔约一方经由缔约另一方国内铁路、公路和水路运输货物、旅客和行李时,在同一方向和同一距离内,关于货载承运、运输方法、运费和运输有关的其他费用方面,缔约另一方应给予最惠国待遇。
第九条 缔约一方的天然物产和制造品,经过缔约另一方的领土运往第三国领土时,免征关税和其他税收。
上述产品在过境时,在适用规章和手续方面,应享受不低于给予任何第三国过境货物的优惠待遇。
第十条 中华人民共和国禁止通过国境的货物和来自或运往中华人民共和国停止贸易国家的货物,中华人民共和国有权不准通过国境;
蒙古人民共和国禁止通过国境的货物和来自或运往蒙古人民共和国停止贸易国家的货物,蒙古人民共和国有权不准通过国境。
第十一条 缔约任何一方都可以在缔约另一方的首都设立本国的商务代表处,它的法律地位在附件中规定,这个附件是本条约不可分割的部分。
第十二条 缔约任何一方的法人和自然人在另一方境内在各方面享受不低于给予任何第三国法人和自然人的优惠待遇。
第十三条 缔约双方的法人或机关,所订立的贸易契约或其他契约发生争执时,如果当事人双方已通过适当方式,同意由为此目的而专门设立的或常设的仲裁机构审理该项争执,则该项争执的仲裁裁决,缔约双方应当保证执行。
关于执行仲裁裁决的决定以及仲裁裁决的执行,应依照执行裁决的缔约一方的法令进行。
第十四条 本条约应于最短期间内批准,并自互换批准书之日起生效,批准书在北京交换。
本条约在缔约任何一方通知愿予终止它的效力之日起六个月后失效。
本条约于1961年4月26日在乌兰巴托签订,共两份,每份都用中文和蒙文写成,两种文本具有同等效力。
中华人民共和国主席 蒙古人民共和国大人民呼拉尔主席团
全权代表 全权代表
叶季壮 德·莫洛姆扎木茨
(签字) (签字)
注:这个条约已由中华人民共和国主席于1961年7月25日批准,蒙古人民共和国大人民呼拉尔主席团于1962年1月12日批准。条约自1962年3月2日生效。
附件:关于中华人民共和国驻蒙古人民共和国和蒙古人民共和国驻中华人民共和国的商务代表处的法律地位
第一条 中华人民共和国驻蒙古人民共和国和蒙古人民共和国驻中华人民共和国的商务代表处的职务如下:
甲、促进两国贸易关系的发展;
乙、在驻在国代表本国有关对外贸易的一切利益;
丙、代表本国调整同驻在国的贸易业务;
丁、进行中蒙两国的贸易。
第二条 商务代表处是本国大使馆的组成部分。
商务代表和副代表享有外交人员的一切权利和特权。
商务代表处的办公处所享有不可侵犯权。商务代表处有权使用密码。
商务代表处不受商业登记的约束。
商务代表处的工作人员,如系商务代表所属国的公民,驻在国免征他为本国政府服务收入的所得税。
第三条 商务代表处代表本国政府行事。政府仅对以商务代表处名义同驻在国所订立或担保的,并经被授权作法律行为的人员所签署的贸易契约担负责任。
有权代表商务代表处作法律行为人员的姓名和他们签署贸易契约的职权,应当在驻在国官方报刊上公布。
第四条 商务代表处享有主权国家所享有的包括对外贸易在内的一切豁免,但双方同意下列情况例外:
甲、关于商务代表处根据本附件第三条的规定,和驻在国所签署的对外贸易契约的争执,如果没有仲裁处理或其他管辖权的保留规定时,由该国法院审理。但是不得作出关于诉讼保全的裁判。
乙、关于上述争执对商务代表处所作的已生效的法院终审判决,可以强制执行,但执行对象仅限于商务代表处的货物和债权。
相关文件
1. 全国人民代表大会常务委员会关于决定签订中华人民共和国和蒙古人民共和国通商条约的全权代表的决议

2. 全国人民代表大会常务委员会关于批准中华人民共和国和蒙古人民共和国通商条约的决议





中华人民共和国政府和科威特国政府关于对所得和财产避免双重征税和防止偷漏税的协定

中国政府 科威特国政府


中华人民共和国政府和科威特国政府关于对所得和财产避免双重征税和防止偷漏税的协定


(一九九○年七月二十日生效)
  中华人民共和国政府和科威特国政府,愿意缔结关于对所得和财产避免双重征税和防止偷漏税的协定,达成协议如下:

  第一条 人的范围
  本协定适用于缔约国一方或者同时为双方居民的人。

  第二条 税种范围
  一、本协定适用于由缔约国一方、其行政区或地方当局对所得和财产征收的所有税收,不论其征收方式如何。
  二、对全部所得、全部财产或某项所得、某项财产征收的税收,包括对来自转让动产或不动产的收益征收的税收以及对资本增值征收的税收,应视为对所得和财产征收的税收。
  三、本协定特别适用的现行税种是:
  (一)在科威特:
  1.公司所得税;
  2.控股公司应向“科威特科学发展基金会”支付的净利润的百分之五(KFAS);
  3.财产税(The Zakat)。
  (以下简称“科威特税收”)
  (二)在中国:
  1.个人所得税;
  2.中外合资经营企业所得税;
  3.外国企业所得税;
  4.地方所得税。
  (以下简称“中国税收”)
  四、本协定也适用于本协定签订之日后征收的属于增加或者代替第三款所列现行税种的相同或者实质相似的税收。缔约国双方主管当局应将各自税法所作的变动,在其变动后的适当时间内通知对方。

  第三条 一般定义
  一、在本协定中,除上下文另有解释的以外:
  (一)“科威特”一语是指科威特国并包括根据国际法已经标明或按照科威特法律可能标明的科威特可以行使主权权利和管辖权的领海以外的任何区域;
  (二)“中国”一语是指中华人民共和国;用于地理概念时,是指实施有关中国税收法律的所有中华人民共和国领土,包括领海,以及根据国际法,中华人民共和国拥有勘探和开发海底和底土资源以及海底以上水域资源的主权权利的领海以外的区域;
  (三)“缔约国一方”和“缔约国另一方”的用语,按照上下文,是指中国或者科威特;
  (四)“人”一语包括个人、公司和其他团体;
  (五)“公司”一语是指法人团体或者按照缔约国各自的税法规定在税收上视同法人团体的实体;
  (六)“缔约国一方企业”和“缔约国另一方企业”的用语,分别指缔约国一方居民经营的企业和缔约国另一方居民经营的企业;
  (七)“国民”一语是指按照缔约国一方法律具有该缔约国国籍的个人以及按照缔约国一方现行法律取得其地位的法人、合伙企业和团体;
  (八)“国际运输”一语是指在缔约国一方设有总机构(实际管理机构)的企业以船舶或飞机经营的运输,不包括仅在缔约国另一方各地之间以船舶或飞机经营的运输;
  (九)“主管当局”一语是指:
  1.在科威特方面,财政部部长或其授权的代表;
  2.在中国方面,国家税务局或其授权的代表。
  二、缔约国一方在实施本协定时,对于未经本协定明确定义的用语,除上下文另有解释的以外,应当具有该国适用于本协定的税种的法律所规定的含义。

  第四条 居民
  一、在本协定中,“缔约国一方居民”一语,按照该缔约国法律是指:
  (一)在科威特方面,在科威特有其住所,并且是科威特国民的个人和在科威特注册的公司;
  (二)在中国方面,按照中国法律,由于住所、居所、总机构所在地或者其它类似标准,在中国负有纳税义务的人。
  但是这一用语不包括仅由于来源于中国的所得或位于中国的财产,在中国负有纳税义务的人。
  二、在上述第一款中,缔约国一方居民应包括:
  (一)缔约国一方政府、其行政区或地方当局;
  (二)由第一项提及的政府、其行政区或地方当局直接或间接全部拥有的任何政府机构或其他实体;和
  (三)在缔约国一方建立的,由该国政府单独或同其他国家政府共同提供全部资本的任何实体。
  三、由于第一款的规定,同时为缔约国双方居民的个人,其身份应按以下规则确定:
  (一)应认为是其有永久性住所所在国的居民;
  (二)如果其在两个国家同时有永久性住所,应认为是与其个人和经济关系更密切(重要利益中心)所在国的居民;
  (三)如果其重要利益中心所在国无法确定,或者在任何一国都没有永久性住所,应认为是其有习惯性居处所在国的居民;
  (四)如果其在两个国家都有,或者都没有习惯性居处,应认为是其国民所属国的居民。
  四、由于第一款的规定,除个人以外,同时为缔约国双方居民的人,应认为是其总机构(实际管理机构)所在缔约国的居民。

  第五条 常设机构
  一、在本协定中,“常设机构”一语是指企业进行全部或部分营业的固定营业场所。
  二、“常设机构”一语特别包括:
  (一)管理场所;
  (二)分支机构;
  (三)办事处;
  (四)工厂;
  (五)作业场所;
  (六)矿场、油井或气井、采石场或者其它开采自然资源的场所。
  三、“常设机构”一语还包括:
  (一)建筑工地,建筑、装配或安装工程,或者与其有关的监督管理活动,但仅以该工地、工程或活动连续六个月以上的为限;
  (二)缔约国一方企业通过雇员或者雇用的其他人员,在缔约国另一方为同一个项目或相关联的项目提供的劳务,包括咨询劳务,仅以连续六个月以上的为限。
  四、虽有第一款至第三款的规定,“常设机构”一语应认为不包括:
  (一)专为储存、陈列或者交付本企业货物或者商品的目的而使用的设施;
  (二)专为储存、陈列或者交付的目的而保存本企业货物或者商品的库存;
  (三)专为另一企业加工的目的而保存本企业货物或者商品的库存;
  (四)专为本企业采购货物或者商品,或者搜集情报的目的所设的固定营业场所;
  (五)专为本企业进行其它准备性或辅助性活动的目的所设的固定营业场所。
  五、虽有第一款和第二款的规定,除适用第六款规定的独立代理人以外,当一个人在缔约国一方代表缔约国另一方的企业进行活动,如果符合下述条件之一的,这个人为该企业进行的任何活动,应认为该企业在该缔约国一方设有常设机构:
  (一)这个人在该缔约国一方有权并经常行使这种权力代表该企业签订合同。除非这个人的活动仅限于第四款的规定,即使是通过固定营业场所进行活动,按照该款规定,不应认为该固定营业场所是常设机构;
  (二)这个人在该缔约国一方全部或者几乎全部代表该企业,或者为该企业以及为该企业控制或被控制的其他企业经常接受订货单。
  六、缔约国一方企业仅通过按常规经营本身业务的经纪人、一般佣金代理人或者任何其他独立代理人在缔约国另一方进行营业,不应认为在该缔约国另一方设有常设机构。但如果这个代理人的活动全部或几乎全部代表该企业,不应认为是本款所指的独立代理人。
  七、缔约国一方居民公司,控制或被控制于缔约国另一方居民公司或者在该另一国进行营业的公司(不论是否通过常设机构),此项事实不能据以使任何一方公司构成另一方公司的常设机构。

  第六条 不动产所得
  一、缔约国一方居民从位于缔约国另一方的不动产取得的所得,可以在该缔约国另一方征税。
  二、“不动产”一语应当具有财产所在地的缔约国的法律所规定的含义。该用语在任何情况下应包括附属于不动产的财产,农业和林业所使用的牲畜和设备,有关地产的一般法律规定所适用的权利,不动产的用益权以及由于开采或有权开采矿藏、水源和其它自然资源取得的不固定或固定收入的权利。船舶和飞机不应视为不动产。
  三、第一款的规定应适用于从直接使用、出租或者任何其它形式使用不动产取得的所得。
  四、第一款和第三款的规定也适用于企业的不动产所得和用于进行独立个人劳务的不动产所得。

  第七条 营业利润
  一、缔约国一方企业的利润应仅在该缔约国征税,但该企业通过设在缔约国另一方的常设机构在该缔约国另一方进行营业的除外,如果该企业通过设在该缔约国另一方的常设机构在该缔约国另一方进行营业,其利润可以在该缔约国另一方征税,但应仅以属于该常设机构的利润为限。
  二、除适用第三款的规定以外,缔约国一方企业通过设在缔约国另一方的常设机构在该缔约国另一方进行营业,应将该常设机构视同在相同或类似情况下从事相同或类似活动的独立分设企业,并同该常设机构所隶属的企业完全独立处理,该常设机构可能得到的利润在缔约国各方应归属于该常设机构。
  三、在确定常设机构的利润时,应当允许扣除其进行营业发生的各项费用,包括行政和一般管理费用,不论其发生于该常设机构所在国或者其它任何地方。但是,常设机构使用专利或者其它权利支付给企业总机构或该企业其他办事处的特许权使用费、报酬或其它类似款项,具体服务或管理的佣金,以及向其借款所支付的利息,银行企业除外,都不作任何扣除(属于偿还代垫实际发生的费用除外)。同样,在确定常设机构的利润时,也不考虑该常设机构从企业总机构或该企业其他办事处取得的特许权使用费、报酬或其它类似款项,具体服务或管理的佣金,以及贷款给该企业总机构或该企业其他办事处所取得的利息,银行企业除外(属于偿还代垫实际发生的费用除外)。
  四、如果缔约国一方习惯于以企业总利润按一定比例分配给所属各单位的方法来确定常设机构的利润,则第二款规定并不妨碍该缔约国按这种习惯分配方法确定其应纳税的利润。但是,采用的分配方法所得到的结果,应与本条所规定的原则一致。
  五、不应仅由于常设机构为本企业采购货物或商品,将利润归属于该常设机构。
  六、在第一款至第五款中,除有适当的和充分的理由需要变动外,每年应采用相同的方法确定属于常设机构的利润。
  七、利润中如果包括有本协定其它各条单独规定的所得项目时,本条规定不应影响其它各条的规定。

  第八条 海运和空运
  一、以船舶或飞机经营国际运输业务所取得的利润,应仅在企业总机构(实际管理机构)所在缔约国征税。
  二、船运企业的总机构(实际管理机构)设在船舶上的,应以船舶母港所在缔约国为所在国;没有母港的,以船舶经营者为其居民的缔约国为所在国。
  三、第一款规定也适用于参加合伙经营、联合经营或者参加国际经营机构取得的利润。

  第九条 联属企业
  一、当:
  (一)缔约国一方企业直接或者间接参与缔约国另一方企业的管理、控制或资本,或者
  (二)同一个直接或者间接参与缔约国一方企业和缔约国另一方企业的管理、控制或资本,
  在上述任何一种情况下,两个企业之间的商业或财务关系不同于独立企业之间的关系,因此,本应由其中一个企业取得,但由于这些情况而没有取得的利润,可以计入该企业的利润,并据以征税。
  二、缔约国一方将缔约国另一方已征税的企业利润,而这部分利润本应由该缔约国一方企业取得的,包括在该缔约国一方企业的利润内,并且加以征税时,如果这两个企业之间的关系是独立企业之间的关系,该缔约国另一方应对这部分利润所征收的税额加以调整。在确定上述调整时,应对本协定其它规定予以注意,如有必要,缔约国双方主管当局应相互协商。

  第十条 股息
  一、缔约国一方居民公司支付给缔约国另一方居民的股息,可以在该缔约国另一方征税。
  二、然而,这些股息也可以在支付股息的公司是其居民的缔约国,按照该缔约国法律征税。但是,如果收款人是股息受益所有人,则所征税款不应超过股息总额的百分之五。
  本款规定,不应影响对该公司支付股息前的利润所征收的公司利润税。
  三、虽有第一款和第二款的规定,由缔约国一方居民公司支付给缔约国另一方居民的股息,应仅在该缔约国另一方征税,如果该项股息的受益所有人是:
  (一)缔约国另一方政府、其政府机构、或为该缔约国另一方政府直接或间接全部拥有的其他实体;或
  (二)由该缔约国另一方政府直接或间接拥有至少百分之二十股份的该缔约国另一方居民公司。
  四、本条“股息”一语是指从股份或者非债权关系分享利润的权利取得的所得,以及按照分配利润的公司是其居民的缔约国法律,视同股份所得同样征税的其它公司权利取得的所得。
  五、如果股息受益所有人是缔约国一方居民,在支付股息的公司是其居民的缔约国另一方,通过设在该缔约国另一方的常设机构进行营业或者通过设在该缔约国另一方的固定基地从事独立个人劳务,据以支付股息的股份与该常设机构或固定基地有实际联系的,不适用第一款和二款的规定。在这种情况下,应视具体情况适用第七条或第十四条的规定。
  六、缔约国一方居民公司从缔约国另一方取得利润或所得,该缔约国另一方不得对该公司支付的股息征收任何税收。但支付给该缔约国另一方居民的股息或者据以支付股息的股份与设在缔约国另一方的常设机构或固定基地有实际联系的除外。对于该公司的未分配的利润,即使支付的股息或未分配的利润全部或部分是发生于该缔约国另一方的利润或所得,该缔约国另一方也不得征收任何税收。

  第十一条 利息
  一、发生于缔约国一方而支付给缔约国另一方居民的利息,可以在该缔约国另一方征税。
  二、然而,这些利息也可以在该利息发生的缔约国,按照该缔约国的法律征税。但是,如果收款人是利息受益所有人,则所征税款不应超过利息总额的百分之五。
  三、虽有第二款的规定,发生于缔约国一方并支付给:
  (一)缔约国另一方政府、其行政区或地方当局;
  (二)由第一项提及的政府全部拥有的中央银行、当局、公司、基金会、发展基金会或任何其他金融机构;
  (三)缔约国另一方居民,其债权是由该缔约国另一方政府、其行政区或地方当局,以及该缔约国另一方政府拥有的中央银行或任何其他金融机构间接提供资金的;
  (四)由缔约国另一方政府直接或间接拥有至少百分之二十股份的缔约国另一方居民公司;
  (五)缔约国双方主管当局随时可能同意的任何其他实体,
  应仅在该缔约国另一方征税。
  四、如果缔约国一方政府通过代理人或其它方式间接参与贷款,则第三款的规定应适用于该政府在该项贷款中所参与的部分,该部分应由该缔约国主管当局出具证明,证明其效力。
  五、本条“利息”一语是指从各种债权取得的所得,不论其有无抵押担保或者是否有权分享债务人的利润;特别是从公债、债券或者信用债券取得的所得,包括其溢价和奖金。由于延期支付的罚款,不应视为本条所规定的利息。
  六、如果利息受益所有人是缔约国一方居民,在利息发生的缔约国另一方,通过设在该缔约国另一方的常设机构进行营业或者通过设在该缔约国另一方的固定基地从事独立个人劳务,据以支付该利息的债权与该常设机构或者固定基地有实际联系的,不适用第一款、第二款和第三款的规定。在这种情况下,应视具体情况适用第七条或第十四条的规定。
  七、如果支付人为缔约国一方政府、其地方当局或该缔约国居民,应认为该利息发生在该缔约国。然而,当支付利息的人不论是否为缔约国一方居民,在缔约国一方设有常设机构或者固定基地,支付该利息的债务与该常设机构或者固定基地有联系,并由其负担该利息,上述利息应认为发生于该常设机构或固定基地所在缔约国。
  八、由于支付人与受益所有人之间或者他们与其他人之间的特殊关系,就有关债权所支付的利息数额超出支付人与受益所有人没有上述关系所能同意的数额时,本条规定应仅适用于后来提及的数额。在这种情况下,对该支付款项的超出部分,仍应按各缔约国的法律征税,但应对本协定其它规定予以适当注意。

  第十二条 特许权使用费
  一、发生于缔约国一方而支付给缔约国另一方居民的特许权使用费,可以在该缔约国另一方征税。
  二、然而,这些特许权使用费也可以在其发生的缔约国,按照该缔约国的法律征税。但是,如果收款人是特许权使用费受益所有人,则所征税款不应超过特许权使用费总额的百分之十。
  三、本条“特许权使用费”一语是指使用或有权使用文学、艺术或科学著作,包括电影影片、无线电或电视广播使用的胶片、磁带的版权,专利、专有技术、商标、设计或模型、图纸、秘密配方或秘密程序所支付的作为报酬的各种款项,或者使用或有权使用工业、商业、科学设备或有关工业、商业、科学经验的情报所支付的作为报酬的各种款项。
  四、如果特许权使用费受益所有人是缔约国一方居民,在特许权使用费发生的缔约国另一方,通过设在该缔约国另一方的常设机构进行营业或者通过设在该缔约国另一方的固定基地从事独立个人劳务,据以支付该特许权使用费的权利或财产与该常设机构或固定基地有实际联系的,不适用第一款和第二款的规定。在这种情况下,应视具体情况适用第七条或第十四条的规定。
  五、如果支付人是缔约国一方政府、其地方当局或该缔约国居民,应认为该特许权使用费发生在该缔约国。然而,当支付特许权使用费的人不论是否为缔约国一方居民,在缔约国一方设有常设机构或者固定基地,支付该特许权使用费的义务与该常设机构或者固定基地有联系,并由其负担这种特许权使用费,上述特许权使用费应认为发生于该常设机构或者固定基地所在缔约国。
  六、由于支付人与受益所有人之间或他们与其他人之间的特殊关系,就有关使用、权利或情报支付的特许权使用费数额超出支付人与受益所有人没有上述关系所能同意的数额时,本条规定应仅适用于后来提及的数额。在这种情况下,对该支付款项的超出部分,仍应按各缔约国的法律征税,但应对本协定其它规定予以适当注意。

  第十三条 财产收益
  一、缔约国一方居民转让第六条所述位于缔约国另一方的不动产取得的收益,可以在该缔约国另一方征税。
  二、转让缔约国一方企业在缔约国另一方的常设机构营业财产部分的动产,或者缔约国一方居民在缔约国另一方从事独立个人劳务的固定基地的动产取得的收益,包括转让常设机构(单独或者随同整个企业)或者固定基地取得的收益,可以在该缔约国另一方征税。
  三、转让从事国际运输的船舶或飞机,或者转让属于经营上述船舶、飞机的动产取得的收益,应仅在该企业总机构(实际管理机构)所在缔约国一方征税。
  四、转让第一款、第二款和第三款所述财产以外的任何财产取得的收益,应仅在转让者为其居民的缔约国征税。

  第十四条 独立个人劳务
  一、缔约国一方居民由于专业性劳务或者其它独立性活动取得的所得,应仅在该缔约国征税。但具有以下情况之一的,可以在缔约国另一方征税:
  (一)在缔约国另一方为从事上述活动设有经常使用的固定基地。在这种情况下,该缔约国另一方可以仅对属于该固定基地的所得征税;
  (二)在有关历年中在缔约国另一方停留连续或累计超过一百八十三天。在这种情况下,该缔约国另一方可以仅对在该缔约国进行活动取得的所得征税。
  二、“专业性劳务”一语特别包括独立的科学、文学、艺术、教育或教学活动,以及医师、律师、工程师、建筑师、牙医师和会计师的独立活动。

  第十五条 非独立个人劳务
  一、除适用第十六条、第十八条、第十九条、第二十条和第二十一条的规定以外,缔约国一方居民因受雇取得的薪金、工资和其它类似报酬,除在缔约国另一方从事受雇的活动以外,应仅在该缔约国一方征税。在该缔约国另一方从事受雇的活动取得的报酬,可以在该缔约国另一方征税。
  二、虽有第一款的规定,缔约国一方居民因在缔约国另一方从事受雇的活动取得的报酬,同时具有以下三个条件的,应仅在该缔约国一方征税:
  (一)收款人在有关历年中在该缔约国另一方停留连续或累计不超过一百八十三天;
  (二)该项报酬由并非该缔约国另一方居民的雇主支付或代表该雇主支付;
  (三)该项报酬不是由雇主设在该缔约国另一方的常设机构或固定基地所负担。
  三、虽有第一款和第二款的规定,在缔约国一方企业经营国际运输的船舶或飞机上从事受雇的活动取得的报酬,应仅在该企业总机构(实际管理机构)所在缔约国征税。

  第十六条 董事费
  一、缔约国一方居民作为缔约国另一方居民公司的董事会成员取得的董事费和其它类似款项,可以在该缔约国另一方征税。
  二、缔约国一方居民担任缔约国另一方居民公司高级管理职务取得的薪金、工资和其它类似报酬,可以在该缔约国另一方征税。

  第十七条 艺术家和运动员
  一、虽有第十四条和第十五条的规定,缔约国一方居民,作为表演家,如戏剧、电影、广播或电视艺术家、音乐家或作为运动员,在缔约国另一方从事其个人活动取得的所得,可以在该缔约国另一方征税。
  二、虽有第七条、第十四条和第十五条的规定,表演家或运动员从事其个人活动取得的所得,并非归属表演家或运动员本人,而是归属于其他人,可以在该表演家或运动员从事其活动的缔约国征税。
  三、虽有第一款和第二款的规定,作为缔约国一方居民的表演家或运动员在缔约国另一方按照缔约国双方政府的文化交流计划进行活动取得的所得,在该缔约国另一方应予免税。

  第十八条 退休金和年金
  除适用第十九条第二款的规定以外,因以前的雇佣关系支付给缔约国一方居民的退休金、年金和其它类似报酬,应仅在该国征税。

  第十九条 政府服务
  一、(一)缔约国一方政府或其地方当局对履行政府职责向其提供服务的个人支付退休金以外的报酬,应仅在该缔约国一方征税。
  (二)但是,如果该项服务是在缔约国另一方提供,而且提供服务的个人是该缔约国另一方居民,并且该居民:
  1.是该缔约国另一方的国民;或者
  2.不是仅由于提供该项服务,而成为该缔约国另一方的居民,
  该项报酬,应仅在该缔约国另一方征税。
  二、(一)缔约国一方政府或其地方当局支付或者从其建立的基金中支付给向其提供服务的个人的退休金,应仅在该缔约国一方征税。
  (二)但是,如果提供服务的个人是缔约国另一方居民,并且是其国民的,该项退休金应仅在该缔约国另一方征税。
  三、第十五条、第十六条、第十七条和第十八条的规定,应适用于向缔约国一方政府或其地方当局举办的事业提供服务取得的报酬和退休金。

  第二十条 教师和研究人员
  任何个人是、或者在紧接前往缔约国一方之前曾是缔约国另一方居民,主要是为了在该缔约国一方的大学、学院、学校或为该国政府承认的教育机构或科研机构从事教学、讲学或研究的目的,停留在该缔约国一方。对其由于教学、讲学或研究取得的报酬,该缔约国一方应自其第一次到达之日起,五年内免予征税。

  第二十一条 学生和实习人员
  学生、企业学徒或实习生是、或者在紧接前往缔约国一方之前曾是缔约国另一方居民,仅由于接受教育、培训的目的,停留在该缔约国一方,其为了维护生活、接受教育或培训的目的收到或取得的下列款项或所得,该缔约国一方应免予征税:
  (一)为了维持生活、接受教育、学习、研究或培训的目的,从该缔约国一方境外取得的款项;
  (二)该缔约国一方政府或科学、教育、文化机构或其他免税组织给予的助学金、奖学金或奖金;
  (三)在该缔约国一方从事个人劳务的所得。

  第二十二条 其它所得
  一、缔约国一方居民取得的各项所得,不论在什么地方发生的,凡本协定上述各条未作规定的,应仅在该缔约国一方征税。
  二、第六条第二款规定的不动产所得以外的其它所得,如果该项所得收款人为缔约国一方居民,通过设在缔约国另一方的常设机构在该缔约国另一方进行营业,或者通过设在该缔约国另一方的固定基地在该缔约国另一方从事独立个人劳务,据以支付所得的权利或财产与该常设机构或固定基地有实际联系的,不适用第一款的规定。在这种情况下,应视具体情况分别适用第七条或第十四条的规定。

  第二十三条 财产
  一、第六条所指不动产为代表的财产,为缔约国一方居民所拥有并且座落在缔约国另一方,可以在该缔约国另一方征税。
  二、缔约国一方企业设在缔约国另一方常设机构构成营业财产部分的动产,或者缔约国一方居民设在缔约国另一方从事独立个人劳务的固定基地所附属的动产为代表的财产,可以在该另一国征税。
  三、从事国际运输中运用的船舶、飞机和从事内河运输的船只以及附属于经营上述船舶、飞机和船只的动产为代表的财产,应仅在该企业总机构(实际管理机构)所在的缔约国征税。
  四、缔约国一方居民的其它所有财产,应仅在该国征税。

  第二十四条 消除双重征税方法
  一、除本协定有相反的规定以外,缔约国任何一方的现行法律应继续有效于缔约国各自的税收。
  二、双方同意应按照本条下述各款避免双重征税。
  三、在科威特方面:
  如果科威特居民拥有在中国应纳税的各项所得和财产,科威特可以对这些所得和财产征税,并可以对中国按国内法规定征收的税收给予抵免。
  在这种情况下,科威特可以扣除在中国计算缴纳的税收,但其数额不应超过这些所得就其全部所得应承担的上述科威特税收部分。
  四、在中国方面:
  (一)中国居民从科威特取得的所得,按照本协定规定在科威特缴纳的税额,可以在对该居民征收的中国税收中抵免。但是,抵免额不应超过对该项所得按照中国税法和规章计算的中国税收数额。
  (二)从科威特取得的所得是科威特居民公司支付给中国居民公司的股息,同时该中国居民公司拥有支付股息公司股份不少于百分之十的,该项抵免应考虑支付该股息公司就该项所得缴纳的科威特税收。
  五、在第三款所述的抵免中,有关第十条、第十一条和第十二条的各项所得所征中国税收的数额应视为:
  (一)1.中外合资经营企业支付股息总额的百分之十;
  2.其它股息总额的百分之二十;
  (二)利息总额的百分之二十;
  (三)特许权使用费总额的百分之二十。
  六、在第三款所述的抵免中,有关缴纳的中国税收,应视为包括假如没有按以下规定给予免税、减税或者退税而可能缴纳的中国税收数额:
  (一)《中华人民共和国中外合资经营企业所得税法》第五条、第六条和《中华人民共和国中外合资经营企业所得税法施行细则》第三条的规定;
  (二)《中华人民共和国外国企业所得税法》第四条和第五条的规定;
  (三)《中华人民共和国国务院关于经济特区和沿海十四个港口城市减征、免征企业所得税和工商统一税的暂行规定》中,有关减征、免征所得税的第一条和第二条的第一款、第二款、第三款和第三条第一款、第二款的规定;
  (四)中国为促进经济发展,在其法律中作出的任何减税、免税或者退税的规定。
  七、当按照科威特法律,在一定时期内,根据特别投资鼓励措施,对协定所包括的税收免税或减税,在本条上述第四款中,对于这些已经给予免税或减税的税收,应视为已经支付。

  第二十五条 无差别待遇
  一、缔约国一方国民在缔约国另一方负担的税收或者有关条件,不应与该缔约国另一方国民在相同情况下,负担或可能负担的税收或者有关条件不同或比其更重。
  二、缔约国一方企业在缔约国另一方常设机构的税收负担,不应高于该缔约国另一方对其本国进行同样活动的企业。
  三、本条不应理解为缔约国一方由于民事地位、家庭负担给予其居民的任何扣除、优惠和减免也必须给予缔约国另一方居民。
  四、本条不应影响缔约国一方给予为本国居民的国民的免税或减税权利。这些免税或减税应不适用于直接或间接参与在缔约国一方建立的公司资本的缔约国另一方居民。
  五、本条不应解释为缔约国一方有义务,把根据专门协定给予其他国家居民的任何税税优惠待遇、优先权和特权,也给予缔约国另一方居民。
  六、本条“税收”一语是指本协定适用的各种税收。

  第二十六条 协商程序
  一、当一个人认为,缔约国一方或者双方所采取的措施,导致或将导致对其不符合本协定规定的征税时,可以不考虑各缔约国国内法律的补救办法,将案情提交本人为其居民的缔约国主管当局;或者如果其案情属于第二十五条第一款,可以提交本人为其国民的缔约国主管当局。该项案情必须在不符合本协定规定的征税措施第一次通知之日起,三年内提出。
  二、上述主管当局如果认为所提意见合理,又不能单方面圆满解决时,应设法同缔约国另一方主管当局相互协商解决,以避免不符合本协定规定的征税。达成的协议应予执行,而不受各缔约国国内法律的时间限制。
  三、缔约国双方主管当局应通过协议设法解决在解释或实施本协定时所发生的困难或疑义,也可以对本协定未作规定的消除双重征税问题进行协商。
  四、缔约国双方主管当局为达成第二款和第三款的协议,可以相互直接联系。为有助于达成协议,双方主管当局的代表可以进行会谈,口头交换意见。

  第二十七条 情报交换
  一、缔约国双方主管当局应交换为实施本协定的规定所需要的情报,或缔约国双方关于本协定所涉及的税种的国内法律的规定所需要的情报(以根据这些法律征税与本协定不相抵触为限),特别是防止偷漏税的情报。情报交换不受第一条的限制。缔约国一方收到的情报应作密件处理,仅应告知与本协定所含税种有关的查定、征收、执行、起诉或裁决上诉有关的人员或当局(包括法院和行政管理部门)。上述人员或当局应仅为上述目的使用该情报,但可以在公开法庭的诉讼程序或法庭判决中公开有关情报。
  二、第一款的规定在任何情况下,不应被理解为缔约国一方有以下义务:
  (一)采取与该缔约国或缔约国另一方法律和行政惯例相违背的行政措施;
  (二)提供按照该缔约国或缔约国另一方法律或正常行政渠道不能得到的情报;
  (三)提供泄露任何贸易、经营、工业、商业、专业秘密、贸易过程的情报或者泄露会违反公共政策(公共秩序)的情报。

  第二十八条 外交代表和领事官员
  本协定应不影响按国际法一般规则或特别协定规定的外交代表或领事官员的税收特权。

  第二十九条 其它杂项
  一、缔约国双方主管当局应对实施上述条款中的限制及免税的有关方法相互协商作出安排。
  二、本协定不应影响缔约国一方居民有权享受,由缔约国另一方按其国内法律和法规提供的税收和投资鼓励措施的免税和优惠。

  第三十条 生效
  一、本协定在缔约国双方交换外交照会确认已履行为本协定生效所必需的各自的法律程序之日起的第三十天开始生效。
  二、本协定在缔约国双方应有效:
  (一)自一九八九年一月一日或以后开始的纳税年度征收的税收;
  (二)自一九八九年一月一日或以后对支付的股息、利息和特许权使用费源泉扣缴的税收。

  第三十一条 有效期和终止
  本协定有效期为五年,如缔约国任何一方在本协定期满前六个月未书面通知另一方终止本协定,则本协定将自动延长五年,并依此法顺延。如果缔约国任何一方在期满前六个月书面通知另一方终止本协定,在这种情况下,应停止有效:
  (一)该通知发出后次年一月一日或以后开始的纳税期间征收的税收;
  (二)该通知发生后次年一月一日或以后对支付的股息、利息和特许权使用费源泉扣缴的税收。
  下列代表经正式授权,已在本协定上签字为证。
  本协定于一九八九年十二月二十五日在科威特签订,一式两份,每份都用中文、阿拉伯文和英文写成,各种文本具有同等效力。如有分歧,应以英文本为准。
  中华人民共和国              科威特国
    政府代表                政府代表
    (签字)                (签字)