印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-22 18:25:04 浏览:8624
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印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知
国食药监办[2009]570号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
按照卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局、中医药局等六部门联合印发的《药品安全专项整治工作方案》（国食药监办〔2009〕342号）要求，国家局制定了《关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见》，现印发给你们，并将有关要求通知如下：
一、结合实际，细化方案。要按照本指导意见要求，结合当地实际情况，制定药品（含医疗器械）安全专项整治实施方案，明确目标任务，细化进度安排，努力形成分工明确、密切配合、监管有力的工作格局。
二、加强领导，明确任务。要切实加强对药品安全专项整治工作的领导，成立领导机构，加强组织协调，层层落实责任，努力做到领导到位、任务明确、机制健全。
三、加强督查，狠抓落实。要明确督查事项，提出督查要求，加大督查力度，狠抓责任落实，确保专项整治工作取得实效。
请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局将制定的整治工作方案于9月底前报国家局。
国家食品药品监督管理局
二○○九年九月三日
关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见
为贯彻落实卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局、中医药局等六部门联合印发的《药品安全专项整治工作方案》（国食药监办〔2009〕342号），进一步明确食品药品监管系统深入开展专项整治的工作目标、工作任务、工作重点和工作方法，提高专项整治工作的操作性和实效性，制定本指导意见。
一、组织领导
（一）国家局建立药品安全专项整治部际协调工作机制，定期通报各部门专项整治的进展情况，组织开展联合调研和联合督查，研究解决整治中的重大问题，加强对全国药品安全专项整治工作的指导，协同推进专项整治深入开展。
（二）国家局成立药品安全专项整治工作领导小组，由局长担任组长，副局长担任副组长，有关司局主要负责人担任成员，领导小组下设办公室，负责加强组织协调和监督检查，研究解决整治工作中的主要问题。
（三）加强宏观政策研究。积极配合有关部门，开展医药产业政策研究，推动产业结构调整，鼓励技术创新，改变多、小、散、低的局面，实现医药产业可持续发展；总结以往开展专项整治的经验，研究提出全面加强药品监管的宏观政策；组织各省局开展专题调研，进一步分析和研判药品监管形势，明确监管思路，完善监管措施。
二、整治重点
（四）严厉打击生产销售假药行为。在打击生产销售假药部际协调联席会议制度下，国家局协调开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告、通过寄递等渠道销售假药的专项行动，组织查处生产销售假药的大案要案。
（五）大力整治非药品冒充药品行为。按照国务院批准的关于打击“非药品冒充药品”问题工作意见的报告要求，联合有关部门对食品、消毒产品、保健食品、化妆品等非药品冒充药品行为进行整治。
（六）强化药品生产监管。在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的基础上，总结经验，扩大核查品种范围，推进生产工艺和处方核查工作的深入开展。以高风险类药品生产企业为起点，全面推进药品生产企业建立和完善药品质量受权人制度，提高企业质量管理及保障水平。进一步强化对药品生产环节，特别是高风险类药品生产过程中影响药品质量的环节，以及药品生产用原料、辅料、化学中间体、中药饮片等来源及质量控制等方面的监管，组织专家开展风险评估，采取有效措施，消除药品质量安全风险。
（七）加强药品和医疗器械审评审批工作。提高审评审批门槛，加强现场核查，确保药品和医疗器械研制真实、规范。加强对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构的监督检查，严厉查处弄虚作假行为。严格医疗器械申报资料受理的审查。进一步加强医疗器械审评审批力量，提高审评审批质量和效率。
（八）加快药品和医疗器械质量标准提高工作。国家局明确专项整治期间药品和医疗器械标准提高的重点品种和具体目标，加快基本药物品种、中药注射剂、有源医疗器械、生物材料、组织工程等药品和医疗器械标准制修订。出台《药品标准管理办法》，完善标准制定、修订、发布、实施以及淘汰机制，全面规范标准管理工作。
（九）进一步强化药品购销渠道的管理。以规范药品购销中的票据管理为突破口，大力整治药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为。
三、制度建设
（十）完善药品生产经营质量管理规范。颁布实施新版药品GMP，有计划、分阶段组织开展药品GMP检查员、药品生产企业生产技术和质量管理人员培训，部署符合新版药品GMP标准要求的认证和检查工作，全面提升制药企业过程管理和质量控制水平。修订药品GSP，提高药品经营企业准入标准，规范药品经营行为。
（十一）完善药品不良反应监测评价制度。加快《药品不良反应报告和监测管理办法》的修订，完善上市后药品监测、预警和再评价的长效机制。监督药品生产经营企业和医疗机构切实加强药品不良反应报告和监测制度的建立，及时开展调查研究和综合分析，科学控制药品风险。以中药注射剂为重点，分期分批开展安全性再评价，提高药品安全性，对风险大于效益的品种，撤销药品批准证明文件，保障公众用药安全。
（十二）完善药品技术审评审批制度。进一步加快“三制一化”建设，提高药品审评审批规范化水平和透明度。进一步完善药品审评标准和技术指导文件，严格审评标准，提高审评门槛，树立药品监管部门高标准、严要求的新形象。鼓励医药企业科技创新和强强联合，推动药品研发从“以仿为主”向“创仿结合”的战略转变。
（十三）完善药品电子监管制度。加快基本药物等重点品种安全监控追溯体系建设，进一步扩大药品电子监管的品种范围，力争通过三年左右的时间，将已批准注册的药品纳入电子监管，实现对药品生产出厂、流通、运输、储存、配送至医疗机构全过程的动态监控，提高药品监管能力和水平。
四、舆论宣传和监督检查
（十四）深入开展安全用药宣传普及活动。组织开展安全用药科普宣传活动，充分发挥执业药师的作用，通过药品安全大讲堂、药品安全进社区、知识竞赛等形式，宣传药品监管法律法规、常用药品使用知识、合理用药和健康保健知识，增强公众合理用药意识。加强舆情收集和分析，围绕社会公众关注的热点问题、难点问题以及药品安全突发事件，积极主动做好新闻发布工作，营造良好舆论环境。
（十五）研究建设药品安全责任体系。研究建立药品安全责任体系相关指导意见，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的要求，研究推进药品安全形势定期分析通报制度和药品监管能力建设标准，启动药品安全示范区域创建活动，加强对新体制下各级监管部门工作职责分工的研究。
（十六）组织开展专项监督检查。国家局制定药品安全专项整治工作评价体系，对各地开展药品安全专项整治的情况适时进行督查。各地结合实际情况，及时组织辖区内的药品安全专项整治情况专项检查，推动专项整治工作抓专抓实、取得实效。
北京市有价证券转让业务管理暂行办法
北京市政府
北京市有价证券转让业务管理暂行办法
市政府
第一条 为加强有价证券转让业务的管理，维护金融市场的正常秩序，保护转让有价证券双方的合法权益，根据国家有关政策，制定本办法。
第二条 凡在本市行政区域内进行有价证券转让的单位和个人，经营有价证券转让业务的交易机构（以下简称交易机构），均须遵守本办法。
本办法所称有价证券，是指国家规定或金融管理机关允许并在证券发行章程中规定可以转让的国家债券、地方政府债券、金融债券，公司债券和股票，大面额可转让存款证和个人大面额储蓄存款单及其它可以转让的有价证券。
第三条 凡本市行政区域内的专业银行、独立核算的信托投资公司或其他金融机构经营有价证券转让业务，必须经中国人民银行北京市分行（以下简称市人民银行）批准。未经批准的单位和个人不得经营。
第四条 在交易机构转让的公司债券，必须是经过市人民银行批准，在本市向社会公开发行的公司债券。
在交易机构转让的公司股票，必须是经过市人民银行批准，在本市向社会公开发行的、不定归还期限的公司股票。
第五条 转让有价证券，必须在交易机构的经营场所内进行。方式有以下四种：
1、持券人和购券人当面议定有价证券价格，在交易机构登记的场内自洽成交。
2、持券人和购券人委托交易机构代办售出或购入。
3、持券人向交易机构办理有价证券抵押。
4、交易机构参照当日挂出的有价证券转让牌价直接进行有价证券的售出或购入。
第六条 有价证券转让以现货为限，转让价格随行就市。
转让有价证券的双方必须按国家规定或有价证券发行章程规定的范围进行转让，限于单位购买的只准转让给单位，限于个人购买的只准转让给个人。
第七条 交易机构可向转让有价证券的双方收取手续费或服务费。收费标准由市人民银行规定。
第八条 交易机构必须将证券转让成交的股数和金额、售出或购入的价格，按证券的种类和发行单位统计的数字，于每月10日、20日和30日报送市人民银行。
第九条 发行股票的股份公司应定期在交易机构的经营场所公布公司的经营情况和盈利水平。股份公司公布的经营情况和盈利水平与事实不符或有其它欺骗行为的，市人民银行有权停止其股票的发行和转让，并对其处以1000元以上5000元以下的罚款。
第十条 对在交易机构的经营场所以外进行非法转让有价证券、涂改伪造有价证券、强买强卖或倒买倒卖有价证券的单位或个人，由市人民银行视情节轻重，给予没收有价证券或处以200元以下罚款的处罚，触犯刑律的，移送司法机关依法追究刑事责任。
第十一条 本规定具体应用中的问题，由市人民银行负责解释。
第十二条 本规定自1987年10月1日起施行。
1987年8月26日
房屋买卖合同，是指当事人双方约定，一方交付房屋并移转房屋所有权于他方，他方受领房屋并支付价金的合同。其中负转移房屋所有权义务的一方当事人称为房屋出卖人，负给付价金义务的他方当事人称为房屋买受人。
房屋买卖合同和其他合同的共同之处就是他们都是诺成、双务、有偿合同。不同之处在于，房屋买卖合同的标的物是不动产，有其特殊性，其所有权转移必须办理登记手续。不办理登记手续，所有权不发生转移，不能对抗第三人。房屋买卖合同的订立和履行，不仅要遵守《中华人民共和国民法通则》、《中华人民共和国合同法》等的规定，还应当受《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国城市房地产管理法》等的规范和管理。
实践中房屋买卖纠纷时有发生。但不是所有的房屋买卖合同都是有效的，那么，实践中哪些房屋买卖合同为无效的呢？这就要说一下合同的效力，合同的效力又称合同的法律效力，是指法律赋予依法成立的合同具有约束当事人的强制力。依法成立的合同在法律上产生既定力和约束力，无效合同不产生法律效力。《中华人民共和国合同法》(以下简称《合同法》)第四十四条第一款规定：“依法成立的合同，自成立时生效。”《中华人民共和国民法通则》第五十五条规定：“民事法律行为应当具备下列条件：（一）行为人具有相应的民事行为能力；（二）意思表示真实；（三）不违反法律或者社会公共利益。”这是《民法通则》规定的有效合同标准。判断一个合同是否具有法律效力，应主要依据上述《中华人民共和国民法通则》所规定的条件，当事人签订合同时同时具备上述条件，便确认合同有效。反之便为无效合同。
审判实践中房屋买卖纠纷涉及到产权、价款、面积、原承租户的利益等多种问题，但都离不开买卖合同的有效性问题。那么，究竟实践中哪些房屋买卖合同属无效合同呢？
一、买卖未依法登记领取权属证书的房地产的合同效力。
现实生活中，随着国家城镇化建设的不断落实、推进，大批城乡的居民购买了新房，也造成未依法登记领取权属证书的房屋买卖合同时有发生，近些年还成上升趋势，究竟这种房屋买卖合同能否有效呢？《中华人民共和国城市房地产管理法》第三十八条第（六）项已做了明确的规定，未依法登记领取权属证书的房屋不得转让。这是因为房屋是以依法登记为要件，未经登记领取权属证书的房屋即未确定房屋所有人，未确定房屋所有人的房屋，即不以能产生合法的房屋出卖人，所以，未依法登记领取权属证书的房屋，当然不具备转让的主体资格，即：买卖未依法登记领取权属证书的房屋买卖合同，违反法律、法规的禁止性规定，为无效合同。
二、未经其他共有人同意，部分共有人出售共有房屋的房屋买卖合同效力及处理问题。
法律规定房屋买卖合同中，出卖房屋的主体必须是该房屋的所有权人。非所有权人出卖他人房屋的，其买卖行为一般无效。
房屋的产权为数人共有的，出卖时必须征得共有人同意才能出卖。出卖共有房屋时，还需提交共有人同意的证明书。部分共有人未取得其他共有人同意，擅自出卖共有房屋的，其买卖行为一般认定无效。这一点在《中华人民共和国城市房地产管理法》第三十八条第（四）项中，以作出了明确规定，即：共有房地产，未经其他共有人书面同意的，不得转让。但是，审判实践中如何理解一方未经对方同意出售夫妻共同所有房屋的效力问题，笔者认为，应根据个案案情区别对待。也就是说登记于一方名下的夫妻共同所有的房屋，一方未经另一方同意将该房屋出售，第三人善意购买、支付合理价款并办理登记手续，另一方主张房屋买卖合同无效，要求追回该房屋的，人民法院不予支持。但该房屋属于家庭共同生活居住需要的除外。此案夫妻一方擅自处分共同所有的房屋造成另一方损失的，离婚时另一方有权请求赔偿损失。相反，存在是第三人恶意取得的，另一方主张合同无效，要求追回该房屋的，人民法院应予支持。
三、关于被有权国家机关采取查封等强制措施的房屋买卖合同效力及处理问题。
出卖人转让的房屋被有权国家机关采取了查封等强制措施，买受人要求继续履行的，如何处理？根据司法实践和本人办案经验，对于此类房屋审判实践中一般分以下几种情况处理：
1．有权国家机关对房屋采取查封等强制措施后，产权人转让房屋的，属于无权处分行为，由此签订的房屋买卖合同为效力待定的合同，在相应有权国家机关或申请采取强制措施的权利人同意转让，或者一审法庭辩论终结前强制措施已经解除的，应当认定合同有效，买受人要求继续履行，应予支持。
2．房屋买卖合同签订后，有权国家机关对房屋采取查封等强制措施的，不影响房屋买卖合同的效力。
(1)如果属于法院对出卖人名下的房屋进行查封的，买受人已经支付全部价款并实际占有房屋，但未办理过户登记手续的，买受人对此没有过错，依据最高人民法院《民事执行中查封、扣押、冻结规定》第17条之规定，符合解除查封条件，买受人向查封法院申请解封的，法院应当予以解封。买受人要求继续履行房屋买卖合同的，应予支持。
(2)如果不符合法定解除强制措施条件的，该强制措施导致出卖人无法将房屋交付或过户登记给买受人的，构成合同履行不能，买受人要求继续履行合同，交付房屋或办理房屋过户登记手续的，应当向买受人行使释明权，告知买受人有权解除合同，并要求出卖人承担合同履行不能的违约责任，买受人变更诉讼请求的，予以支持，买受人坚持原诉讼请求的，应予驳回。
(3)如果该强制措施是以买受人为执行对象的，买受人依据合同约定主张继续履行合同办理房屋过户登记手续的，可予支持。有权国家机关对房屋采取的强制措施未依法进行公示的，不得对抗善意买受人。
四、关于商品房欲售合同纠纷有关问题的处理。
1、宣判实践中出卖人未取得商品房预售许可证明，与买受人订立的商品房预售合同，应当认定无效，但是发生诉讼时房屋已经属于现房销售状况，此时对当事人以未取得预售许可证为由主张合同无效纠纷如何处理和认定。笔者认为，人民法院应根据案情区别对待是否支持。因为审判实践中人民法院是否支持，应以在起诉前是否已依法取得商品房预售许可证明为要件，取得了人民法院在审理中予以支持，反之不予支持。
2、《合同法》及相关司法解释出台后，对当事人以未取得预售许可证明为由，基于《中华人民共和国城市房地产管理法》以及最高人民法院此前关于商品房买卖合同司法解释相关规定主张合同无效的纠纷，应当如何处理。
对于无证预售问题，过去一般按照《城市房地产管理法》的有关规定，认为开发商在未获得《商品房预售许可证》的情况下预售商品房，是一种违反法律和国务院行政法规强制规定的行为，应当确认合同无效。《合同法》及相关司法解释出台后仍然遵守了这一法则，“出卖人未取得商品房预售许可证明，与买受人订立的商品房预售合同，应当认定无效。”
五、关于合作建房产生的纠纷，诸如约定提供土地的一方当事人未能出让取得约定的地块，双方当事人均不具备相应的房地产开发企业资质等，实践中有何新的问题出现，应当如何应对。
当事人双方均不具备房地产开发经营资质的，应当认定合同无效。但起诉前当事人一方已经取得房地产开发经营资质或者已依法合作成立具有房地产开发经营资质的房地产开发企业的，应当认定合同有效。
合作建房系房地产合作开发的通俗称谓，其直接的目的在于整合资源，促进土地、资金和资质三个要素的有效配置。合作开发的典型特征是共同投资，共享利润，共担风险。合作开发蕴含的法律关系极为复杂，但我国目前尚无合作开发的专门立法，其市场运作缺少法律的支撑和规范。在法律法规欠缺的情况下，必须合理创设“当事人自己的法律”——合同，以预防纠纷和诉讼。
六、关于一房数卖，房屋连环买卖且均未办理产权变更手续等引发的各买卖合同效力的认定以及后续问题的处理。
一房数卖是指出卖人先后或同时以数个买卖合同，将同一特定的房屋出卖给数个不同的买受人，房屋买卖合同一经双方合意签订即生效，过户登记属于房屋买卖合同的履行范畴。但我国《物权法》又规定，不动产的移转以登记作为法定要件。也就是说出卖人与多个买受人签定房屋买卖合同，但均未办理产权变更手续，所有合同均应认定为有效，如多个买受人同时要求取得房屋所有权的，应当由先行签定合同的买受人取得房屋产权的权属，由出卖人对其它买受人承担违约及其它法律责任（如合同诈骗刑事责任）。
综上所述，只是笔者自己的一点粗浅认识，有不当之处还请大家多批评指正。
黑龙江省九三农垦法院 刘顺涛
二0一三年五月六日
